Effekten och säkerheten av deeskalerad postoperativ strålbehandling i lokalt avancerad HNSCC med pCR/MPR

Inklusionskriterier:

1. Obehandlad, histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud), stadieindelning T3-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, III-IVB, enligt den åttonde upplagan av AJCC-stadiesystemet; inom 6 veckor efter att ha mottagit neoadjuvant terapi och radikal kirurgi.
2. Patologisk utvärdering av kirurgiska prover var pCR (patologiskt fullständigt svar, inga livsdugliga tumörceller) eller MPR (Major patologisk respons, återstående livskraftiga tumörceller ≤10%).
3. Negativ kirurgisk marginal.
4. Ingen extranodal förlängning.
5. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
7. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

8. Tillräcklig organfunktion, baserat på att uppfylla alla följande kriterier (inga blodkomponenter och cytologiska tillväxtfaktorer erhölls inom 14 dagar före testet):

   1. Hemoglobin ≥ 75 g/L; absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; och trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Serumalbumin ≥ 25 g/L;
   3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktiverad partiell koagulationsenzymtid och internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN (patienter på stabila doser av antikoagulantia, såsom lågmolekylärt heparin eller warfarin med INR inom det förväntade behandlingsintervallet för antikoagulantia kan screenas).
9. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, p-piller eller kondomer) under behandlingen och i 3 månader därefter.
10. Regimen för neoadjuvant terapi kan bestämmas av läkaren.
11. Försökspersoner går frivilligt med i studien och undertecknar ett informerat samtycke, med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. En historia av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren eller vid tidpunkten för inskrivningen, förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ, samt sköldkörtelpapillom.
3. Neoadjuvant terapi eller radikal kirurgi slutfördes inte.
4. Återkommande eller fjärrmetastaser inträffade före postoperativ strålbehandling.
5. Det finns kontraindikationer för strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och riktad terapi.
6. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.
7. Allvarliga infektioner.
8. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv status eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och benmärgstransplantation.
9. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion som hittats genom anamnes eller CT-undersökning, eller patienter med aktiv tuberkulosinfektionshistoria inom 1 år före inskrivningen, eller patienter med aktiv tuberkulosinfektionshistoria före 1 år utan formell behandling.
10. Aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2 000 IE/mL eller 10 000 kopior/ml) eller hepatit C (positivt HCV-antikroppstest och HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen).
11. Känd historia av psykotropt drogmissbruk, alkoholism och droganvändning.
12. Ej lämplig för inkludering, enligt utredarens bedömning.