降阶梯术后放疗在具有 pCR/MPR 的局部晚期 HNSCC 中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 未经治疗、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉），根据 AJCC 分期系统第八版分期为 T3-4N0M0 或 T1-4N1-3M0、III-IVB；接受新辅助治疗和根治性手术后 6 周内。
2. 手术标本的病理评价为pCR（病理完全缓解，无活肿瘤细胞）或MPR（主要病理缓解，残余活肿瘤细胞≤10%）。
3. 负手术切缘。
4. 无结外延伸。
5. 年龄≥18岁且≤70岁。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
7. 预期寿命超过6个月。

8. 充分的器官功能，基于满足以下所有标准（测试前 14 天内未接受血液成分和细胞学生长因子）：

   1. 血红蛋白≥75克/升；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L；
   2. 血清白蛋白≥25g/L；
   3. 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；
   4. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN；
   5. 活化部分凝血酶时间和国际标准比值（INR）≤1.5×ULN（可筛选接受低分子肝素或华法林等稳定剂量抗凝治疗且INR在抗凝治疗预期范围内的患者）。
9. 育龄妇女应同意在治疗期间和之后的 3 个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
10. 新辅助治疗的方案可由临床医生确定。
11. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 过去 5 年内或入组时有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头状瘤除外。
3. 新辅助治疗或根治性手术未完成。
4. 术后放疗前发生复发或远处转移。
5. 放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗均有禁忌症。
6. 不受控制的心脏临床症状或疾病。
7. 严重感染。
8. 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和骨髓移植史。
9. 病史或CT检查发现有活动性肺结核感染者，或入组前1年内有活动性肺结核感染史者，或入组前1年内有活动性肺结核感染史者，未经正规治疗。
10. 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 或 10,000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于检测下限）。
11. 已知精神药物滥用、酗酒和吸毒史。
12. 经研究者判断不适合纳入。