Skuteczność i bezpieczeństwo deeskalowanej radioterapii pooperacyjnej w miejscowo zaawansowanym HNSCC z pCR/MPR

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczony, potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań), stopień zaawansowania T3-4N0M0 lub T1-4N1-3M0, III-IVB, zgodnie z ósmą edycją klasyfikacji AJCC; w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym i radykalnej operacji.
2. Patologiczną oceną próbek chirurgicznych była pCR (całkowita odpowiedź patologiczna, brak żywych komórek nowotworowych) lub MPR (główna odpowiedź patologiczna, resztkowe żywe komórki nowotworowe ≤10%).
3. Ujemny margines chirurgiczny.
4. Brak rozszerzenia pozawęzłowego.
5. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
7. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

8. Prawidłowa czynność narządów, oparta na spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów (w ciągu 14 dni przed badaniem nie otrzymano żadnych składników krwi ani cytologicznych czynników wzrostu):

   1. Hemoglobina ≥ 75 g/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l; i liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l;
   2. Albumina surowicy ≥ 25 g/l;
   3. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN;
   4. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
   5. Czas częściowej aktywacji enzymu krzepnięcia i międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤ 1,5 × ULN (pacjenci otrzymujący stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, u których INR mieści się w oczekiwanym zakresie leczenia przeciwzakrzepowego, mogą być badani przesiewowo).
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (np. wkładek wewnątrzmacicznych, tabletek antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
10. Schemat leczenia neoadiuwantowego może określić lekarz klinicysta.
11. Pacjenci dobrowolnie dołączają do badania i podpisują formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub w momencie rejestracji, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, a także brodawczaka tarczycy.
3. Nie zakończono leczenia neoadjuwantowego ani radykalnej operacji.
4. Nawrót lub przerzuty odległe wystąpiły przed radioterapią pooperacyjną.
5. Istnieją przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej.
6. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca.
7. Poważne infekcje.
8. Historia niedoboru odporności, w tym status HIV-pozytywny lub inne nabyte wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego.
9. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą stwierdzonym w wywiadzie lub badaniu CT lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie przed 1 rokiem bez formalnego leczenia.
10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 10 000 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności).
11. Znana historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu i używania narkotyków.
12. Według oceny badacza nie nadaje się do włączenia.