L'efficacia e la sicurezza della radioterapia postoperatoria ridotta nell'HNSCC localmente avanzato con pCR/MPR

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato, confermato istologicamente (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe), stadiazione T3-4N0M0 o T1-4N1-3M0, III-IVB, secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC; entro 6 settimane dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante e la chirurgia radicale.
2. La valutazione patologica dei campioni chirurgici era pCR (risposta patologica completa, assenza di cellule tumorali vitali) o MPR (risposta patologica maggiore, cellule tumorali vitali residue ≤10%).
3. Margine chirurgico negativo.
4. Nessuna estensione extranodale.
5. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

8. Adeguata funzionalità degli organi, basata sul rispetto di tutti i seguenti criteri (nei 14 giorni precedenti al test non sono stati ricevuti componenti del sangue e fattori di crescita citologici):

   1. Emoglobina ≥ 75 g/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; e conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albumina sierica ≥ 25 g/L;
   3. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
   5. Tempo dell'enzima di coagulazione parziale attivato e rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN (i pazienti con dosi stabili di terapia anticoagulante come eparina a basso peso molecolare o warfarin con INR entro l'intervallo di trattamento previsto degli anticoagulanti possono essere sottoposti a screening).
9. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione (ad esempio, dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il trattamento e per i 3 mesi successivi.
10. Il regime della terapia neoadiuvante può essere determinato dal medico.
11. I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Una storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti o al momento dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ, nonché del papilloma tiroideo.
3. La terapia neoadiuvante o la chirurgia radicale non sono state completate.
4. Recidiva o metastasi a distanza si sono verificate prima della radioterapia postoperatoria.
5. Esistono controindicazioni per radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata.
6. Sintomi clinici o malattie cardiache incontrollate.
7. Infezioni gravi.
8. Una storia di immunodeficienza, incluso stato HIV positivo o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo.
9. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o pazienti con storia di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con storia di infezione da tubercolosi attiva prima di 1 anno senza trattamento formale.
10. Epatite attiva B (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL o 10.000 copie/mL) o epatite C (test anticorpale HCV positivo e HCV RNA sopra il limite inferiore di rilevamento).
11. Storia nota di abuso di droghe psicotrope, alcolismo e uso di droghe.
12. Non adatto per l'inclusione, come giudicato dall'investigatore.