A eficácia e a segurança da radioterapia pós-operatória desescalada em HNSCC localmente avançado com pCR/MPR

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço não tratado e confirmado histologicamente (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe), estadiamento T3-4N0M0 ou T1-4N1-3M0, III-IVB, de acordo com a oitava edição do sistema de estadiamento AJCC; dentro de 6 semanas após receber terapia neoadjuvante e cirurgia radical.
2. A avaliação patológica de espécimes cirúrgicos foi pCR (resposta patológica completa, sem células tumorais viáveis) ou MPR (resposta patológica principal, células tumorais viáveis ​​residuais≤10%).
3. Margem cirúrgica negativa.
4. Sem extensão extranodal.
5. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
7. Expectativa de vida superior a 6 meses.

8. Função adequada do órgão, com base no cumprimento de todos os seguintes critérios (nenhum componente do sangue e fatores de crescimento citológico foram recebidos dentro de 14 dias antes do teste):

   1. Hemoglobina ≥ 75 g/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; e contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albumina sérica ≥ 25 g/L;
   3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 × LSN;
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   5. Tempo de enzima de coagulação parcial ativada e relação padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN (pacientes em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina com INR dentro da faixa de tratamento esperada de anticoagulantes podem ser rastreados).
9. As mulheres em idade fértil devem concordar com o uso de métodos contraceptivos (por exemplo, dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o tratamento e nos 3 meses seguintes.
10. O regime de terapia neoadjuvante pode ser determinado pelo clínico.
11. Os sujeitos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um termo de consentimento informado, com boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Uma história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou no momento da inscrição, exceto carcinoma basocelular curado da pele e câncer cervical in situ, bem como papiloma da tireoide.
3. Terapia neoadjuvante ou cirurgia radical não foi concluída.
4. Recorrência ou metástase à distância ocorreu antes da radioterapia pós-operatória.
5. Existem contra-indicações para radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia-alvo.
6. Sintomas ou doenças clínicas cardíacas descontroladas.
7. Infecções graves.
8. História de imunodeficiência, incluindo sorologia positiva para HIV ou outras doenças adquiridas por imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos e transplante de medula óssea.
9. Pacientes com infecção por tuberculose ativa detectada por história ou exame de TC, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa antes de 1 ano sem tratamento formal.
10. Hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 10.000 cópias/mL) ou hepatite C (teste de anticorpo VHC positivo e RNA VHC acima do limite inferior de detecção).
11. História conhecida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo e uso de drogas.
12. Não adequado para inclusão, conforme julgado pelo investigador.