Эффективность и безопасность деэскалированной послеоперационной лучевой терапии при местно-распространенном HNSCC с pCR/MPR

Критерии включения:

1. Нелеченый, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани), стадия T3-4N0M0 или T1-4N1-3M0, III-IVB, согласно восьмому изданию системы стадирования AJCC; в течение 6 нед после проведения неоадъювантной терапии и радикального хирургического вмешательства.
2. Патологической оценкой хирургических образцов была pCR (патологический полный ответ, отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток) или MPR (большой патологический ответ, остаточные жизнеспособные опухолевые клетки ≤10%).
3. Отрицательный хирургический край.
4. Без экстранодального расширения.
5. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
7. Продолжительность жизни более 6 месяцев.

8. Адекватная функция органов, основанная на соблюдении всех следующих критериев (компоненты крови и цитологические факторы роста не получали в течение 14 дней до исследования):

   1. гемоглобин ≥ 75 г/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л; и количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л;
   2. Альбумин сыворотки ≥ 25 г/л;
   3. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН;
   4. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;
   5. Время активированного фермента частичного свертывания и международное стандартизированное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН (можно обследовать пациентов, получающих стабильные дозы антикоагулянтной терапии, такой как низкомолекулярный гепарин или варфарин, с МНО в пределах ожидаемого диапазона лечения антикоагулянтами).
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (например, внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
10. Схема неоадъювантной терапии может быть определена лечащим врачом.
11. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия с надлежащим соблюдением.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение предшествующих 5 лет или на момент включения в исследование, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ, а также папилломы щитовидной железы.
3. Неоадъювантная терапия или радикальная операция не были завершены.
4. Рецидив или отдаленные метастазы возникали до послеоперационной лучевой терапии.
5. Имеются противопоказания для лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии.
6. Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания.
7. Серьезные инфекции.
8. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные врожденные иммунодефициты, или наличие в анамнезе трансплантации органов и трансплантации костного мозга.
9. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией, выявленной при анамнезе или КТ, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе до 1 года без формального лечения.
10. Активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 10 000 копий/мл) или гепатит С (положительный тест на антитела к ВГС и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).
11. В анамнезе злоупотребление психотропными средствами, алкоголизм и употребление наркотиков.
12. Не подходит для включения, по мнению следователя.