L'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie postopératoire désamorcée dans le HNSCC localement avancé avec pCR/MPR

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou non traité et histologiquement confirmé (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx), stadification T3-4N0M0 ou T1-4N1-3M0, III-IVB, selon la huitième édition du système de stadification de l'AJCC ; dans les 6 semaines après avoir reçu un traitement néoadjuvant et une chirurgie radicale.
2. L'évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux était pCR (réponse complète pathologique, pas de cellules tumorales viables) ou MPR (réponse pathologique majeure, cellules tumorales viables résiduelles ≤ 10 %).
3. Marge chirurgicale négative.
4. Pas d'extension extranodale.
5. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
7. Espérance de vie supérieure à 6 mois.

8. Fonction organique adéquate, basée sur la satisfaction de tous les critères suivants (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cytologique n'a été reçu dans les 14 jours précédant le test) :

   1. Hémoglobine ≥ 75 g/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; et numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ;
   2. Albumine sérique ≥ 25 g/L ;
   3. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
   4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
   5. Temps d'activation de l'enzyme de coagulation partielle et rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN (les patients recevant des doses stables d'anticoagulants tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine avec un INR dans la plage de traitement attendue des anticoagulants peuvent être dépistés).
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une contraception (par exemple, dispositifs intra-utérins, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant le traitement et pendant les 3 mois suivants.
10. Le régime du traitement néoadjuvant peut être déterminé par le clinicien.
11. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes ou au moment de l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du cancer in situ du col de l'utérus, ainsi que du papillome thyroïdien.
3. Le traitement néoadjuvant ou la chirurgie radicale n'étaient pas terminés.
4. Une récidive ou une métastase à distance est survenue avant la radiothérapie postopératoire.
5. Il existe des contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie, à l'immunothérapie et à la thérapie ciblée.
6. Symptômes ou maladies cardiaques non contrôlés.
7. Infections graves.
8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH ou autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou antécédents de transplantation d'organes et de greffe de moelle osseuse.
9. Patients ayant une infection tuberculeuse active découverte par antécédent ou examen TDM, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active avant 1 an sans traitement formel.
10. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 10 000 copies/mL) ou hépatite C (test d'anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection).
11. Antécédents connus d'abus de psychotropes, d'alcoolisme et de consommation de drogues.
12. Ne convient pas à l'inclusion, selon le jugement de l'investigateur.