Účinnost a bezpečnost deeskalované pooperační radioterapie u lokálně pokročilého HNSCC s pCR/MPR

Kritéria pro zařazení:

1. Neléčený, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), staging T3-4N0M0 nebo T1-4N1-3M0, III-IVB, podle 8. vydání systému stagingu AJCC; do 6 týdnů po podání neoadjuvantní terapie a radikální operace.
2. Patologické hodnocení chirurgických vzorků bylo pCR (patologická kompletní odpověď, žádné životaschopné nádorové buňky) nebo MPR (hlavní patologická odpověď, reziduální životaschopné nádorové buňky ≤10 %).
3. Negativní chirurgický okraj.
4. Žádné extranodální prodloužení.
5. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
7. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.

8. Přiměřená funkce orgánů na základě splnění všech následujících kritérií (14 dní před testem nebyly podány žádné krevní složky a cytologické růstové faktory):

   1. Hemoglobin ≥ 75 g/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; a počet krevních destiček > 100 x 10^9/l;
   2. sérový albumin ≥ 25 g/l;
   3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Čas aktivovaného parciálního koagulačního enzymu a mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN (Mohou být vyšetřeni pacienti na stabilních dávkách antikoagulační léčby, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin s INR v rámci očekávaného léčebného rozsahu antikoagulancií).
9. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během léčby a po dobu 3 měsíců po ní.
10. Režim neoadjuvantní terapie může určit lékař.
11. Subjekty se dobrovolně připojují ke studii a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během předchozích 5 let nebo v době zařazení, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního in situ karcinomu a také papilomu štítné žlázy.
3. Neoadjuvantní terapie ani radikální operace nebyly dokončeny.
4. Před pooperační radioterapií se objevila recidiva nebo vzdálené metastázy.
5. Existují kontraindikace pro radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou léčbu.
6. Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění.
7. Závažné infekce.
8. Anamnéza imunodeficience, včetně HIV-pozitivního stavu nebo jiných získaných vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo anamnéza transplantace orgánů a transplantace kostní dřeně.
9. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí zjištěnou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze během 1 roku před zařazením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze před 1 rokem bez formální léčby.
10. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml nebo 10 000 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní test na protilátky HCV a RNA HCV nad spodní hranicí detekce).
11. Známá anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu a užívání drog.
12. Podle posouzení vyšetřovatele není vhodné k zařazení.