Eficacia y seguridad de la radioterapia posoperatoria reducida en HNSCC localmente avanzado con pCR/MPR

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) no tratado y confirmado histológicamente, estadificación T3-4N0M0 o T1-4N1-3M0, III-IVB, según la octava edición del sistema de estadificación del AJCC; dentro de las 6 semanas posteriores a recibir terapia neoadyuvante y cirugía radical.
2. La evaluación patológica de las muestras quirúrgicas fue pCR (respuesta patológica completa, células tumorales no viables) o MPR (respuesta patológica mayor, células tumorales viables residuales≤10%).
3. Margen quirúrgico negativo.
4. Sin extensión extraganglionar.
5. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
7. Esperanza de vida de más de 6 meses.

8. Función adecuada de los órganos, basada en el cumplimiento de todos los siguientes criterios (no se recibieron componentes sanguíneos ni factores de crecimiento citológicos en los 14 días anteriores a la prueba):

   1. Hemoglobina ≥ 75 g/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albúmina sérica ≥ 25 g/L;
   3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤ 2,5 × LSN;
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   5. Tiempo de enzima de coagulación parcial activada y relación estandarizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN (los pacientes que reciben dosis estables de terapia anticoagulante, como heparina de bajo peso molecular o warfarina con INR dentro del rango de tratamiento esperado de anticoagulantes, pueden ser evaluados).
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (p. ej., dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o preservativos) durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes.
10. El régimen de la terapia neoadyuvante puede ser determinado por el médico.
11. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores o en el momento de la inscripción, excepto carcinoma de células basales de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ, así como papiloma tiroideo.
3. No se completó la terapia neoadyuvante o la cirugía radical.
4. Se produjo recurrencia o metástasis a distancia antes de la radioterapia posoperatoria.
5. Existen contraindicaciones para la radioterapia, la quimioterapia, la inmunoterapia y la terapia dirigida.
6. Síntomas clínicos o enfermedades cardíacas no controladas.
7. Infecciones graves.
8. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el estado VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
9. Pacientes con infección tuberculosa activa encontrada por historial o examen de TC, o pacientes con historial de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o pacientes con historial de infección tuberculosa activa antes de 1 año sin tratamiento formal.
10. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 10 000 copias/mL) o hepatitis C (prueba de anticuerpos contra el VHC positiva y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección).
11. Antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo y consumo de drogas.
12. No apto para inclusión, a juicio del investigador.