DOSTARlimab으로 2차 암 예방 (PREDOSTAR)
2024년 7월 12일 업데이트: Centre Leon Berard
완치된 원발암 환자의 이차 원발암 발생에 대한 Dostarlimab의 임상적 영향을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 제2상 연구
PredoSTAR는 SPC 위험이 높고 FPC 치료에 면역 요법이 포함되지 않은 환자에게 제안된 다기관 무작위 공개 라벨 2상 연구입니다. Dostarlimab 치료는 국소 FPC에 대한 치료 완료 후 6개월 이내에 시작됩니다(즉, Dostarlimab을 시작하기 전 4주의 세척 기간이 있는 마지막 CT, RT 치료 또는 수술 종료 후). 적격 환자는 무작위 배정(1:1)되어 다음을 받게 됩니다.
- A군: 도스타리맙, Q3W 4회 정맥 주사 또는
- 팔 B: 치료 없음.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Yves BLAY, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 78 78 51 26
- 이메일: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- Zoé NEVIERE
- 이메일: z.neviere@baclesse.unicancer.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Perrin
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연락하다:
- Xavier DURANDO
- 이메일: xavier.durando@clermont.unicancer.fr
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Jean-Yves BLAY, MD,PhD
- 전화번호: +33 4 78 78 51 26
- 이메일: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Jean-Yves BLAY, MD,PhD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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연락하다:
- Victor SARRADIN
- 이메일: sarradin.victor@iuct-oncopole.fr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Thomas PUDLARZ
- 이메일: thomas.pudlarz@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 참고 - 어린 시절 첫 번째 원발성 암(FPC)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 조직학적으로 입증된 원발성 고형 종양(모든 유형), AJCC I기, II기 또는 III기 또는 M0인 경우 IV기가 있는 환자는 근치적 치료를 받을 수 있습니다. 참고 - 첫 번째 암에 대한 치료 종료와 무작위 배정 사이의 시간은 6개월 미만이어야 합니다.
- 다음을 포함하는 2차 원발암(SPC)에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 환자:
- 외인성 위험 요인에 대한 노출: 담배(>20YP) ≥ 10년 및 여전히 활성 및/또는 내인성 위험 요인(예를 들어 p53 또는 BRCA 유전자의 생식선 돌연변이, 린치 증후군 또는 관련이 있는 것으로 알려진 유전자의 돌연변이를 포함한 유전적 소인) 프랑스 국립 암 연구소의 현재 목록에 따르면 암 위험이 더 높습니다.
- SPC의 경우/시간에 조직학적 비교를 위한 FPC 초기 진단에서 FFPE 종양 샘플의 가용성. 참고 - 조직학적 보고서는 무작위배정 후 14일 이내에 보관 FFPE 종양 블록과 함께 스폰서에게 보내야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 .
- 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- WBC ≥ 2.5 x 109/L,
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다(무작위 배정 전 > 2주).
- 무작위 배정 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L,
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L,
- 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L;
- 혈청 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min/1.73m2 (MDRD 또는 CKD-EPI 공식 - 부록 참조) 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 다음 예외: 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN;
- 프로트롬빈 시간/INR ≤ 1.5, 또는 환자가 항응고 치료를 받고 있는 경우 프로트롬빈 시간/INR < 3.0
- aPTT ≤ ULN 또는 환자가 항응고 치료를 받는 경우 aPTT는 < 1.5 ULN이어야 합니다. 참고: 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 소변 딥스틱에 의한 단백뇨 < 2+ 또는 24시간 단백뇨 ≤ 1.0g.
- 수정된 QT 간격(QTc) <450msec(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc <480msec).
- 가임 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신이 음성이고 도스타리맙 최종 투여 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.
- 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 도스타리맙의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 하며 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 해당 국가에서 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 완치된 첫 번째 원발성 암에 대한 면역요법(모든 유형)을 사용한 이전 치료.
- 탈모증, 신경병증 및 포함 기준에 제시된 실험실 값을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 요법의 급성 및 진행성 독성.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 무작위 배정 전 60일 이내의 복부 수술, 복부 중재술 또는 중대한 복부 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 단, 비강내, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않아야 합니다.
- 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 무작위 배정 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지됩니다.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제.
다음에 대한 심각한 알레르기 또는 기타 과민 반응의 병력:
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질,
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생산된 바이오의약품, 또는
- dostarlimab 제제의 모든 구성 요소
- 승인되었거나 연구 중인 항암 치료와 동시 치료 또는 치료 목적으로 다른 임상 시험에 참여. 참고 - 치료 표준의 일부로 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 자가면역 질환의 병력(이미 존재하는 자가면역 질환 및 면역 결핍의 보다 포괄적인 목록과 프로토콜의 예외는 부록 18.5 참조.
전염병:
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염,
- 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염,
- 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨),
- 활성 C형 간염. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 스크리닝 시 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- HIV 감염,
- 활동성 결핵,
- 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절에 맞아야 합니다. 환자는 무작위배정 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화 인플루엔자 생백신(예: FluMist®)을 투여받지 않아야 합니다.
- 중대한 심혈관 질환: 프로토콜의 세부 사항을 참조하십시오.
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 편성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠재성 조직화 폐렴), 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
- 중대한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거.
- 2년 이내에 FPC에서 70% 이상의 재발로 정의되는 재발 위험이 높은 것으로 알려진 FPC 환자.
- 고형 장기 수용자인 환자 환자.
- 원인을 알 수 없는 원발성 암(CUP) 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 도스타리맙
3주마다 도스타리맙 500mg을 최대 4회 정맥 주사
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Dostarlimab은 FPC 치료 종료 후 6개월 이내에 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 원발암(FPC)에 대한 근치적 치료를 완료한 환자에서 2차 원발암(SPC) 발생률.
기간: 최대 3년
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2차 원발성 침습성 암은 중앙에서 조직학적으로 확인되어야 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPC 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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SPC까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무작위화 이후 및 SPC 이후 전체 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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안전 프로필
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물 중단 후 90일까지 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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A군에만 해당: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 사용하여 등급이 매겨진 모든 AE.
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연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물 중단 후 90일까지 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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FPC의 재발.
기간: 최대 3년
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첫 번째 암 비율의 재발
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WES 분석(종양 샘플)에 의한 SPC 및 면역 침윤 특성의 분자 프로필
기간: FPC 재질 및 SPC(생검 진단 또는 수술)의 경우
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FPC 재질 및 SPC(생검 진단 또는 수술)의 경우
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세포 계측법 분석(혈액 샘플)에 의한 면역 매개변수 정의
기간: 포함 시, 마지막 주입 후 30일 및 SPC의 경우(진단 시점)
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포함 시, 마지막 주입 후 30일 및 SPC의 경우(진단 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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