Zoladex® 10.8mg과 비교한 전립선암 환자에서 LY01022의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상.
• 근치적 치료 후 내분비 요법에 적합한 환자를 포함하여 내분비 요법에 적합한 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자.
• 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≥ 150ng/dL(1.50ng/mL 또는 5.2nmol/L).
• 기대 수명은 최소 9개월입니다.
• ECOG 점수 ​​≤ 2.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 90 x 10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
• 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, ALT 및 AST ≤ 3×ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0×ULN).
• 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 여성 성 파트너와 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 시험 관련 활동 전에 자발적으로 IRB 승인 사전 동의서에 서명한 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 규정된 검사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 또는 현재 진행 중인 내분비 요법(GnRH 수용체 작용제, GnRH 수용체 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 등을 포함하는 외과적 거세 또는 기타 내분비 요법)을 받고 있는 전립선암 환자. 또는 6개월 이하 동안 신보강/보조 내분비 요법을 받았고 스크리닝 전 6개월 이상 위의 요법을 중단한 냉동 요법.
• 호르몬 저항성 전립선암이 확인되었거나 의심되는 환자.
• 1차 투여 전 4주 이내에 전립선 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 대수술적 치료를 받을 계획이 있는 환자.
• 이전에 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술을 받았거나 뇌하수체 병변 또는 부신 기능 장애가 있는 환자.
• 중증 천식, 아나필락시스 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
• 외과적으로 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 진단된 기타 암 질환.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 병력의 병력: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 재생술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ II 심부전, 중증 불안정 부정맥.
• 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(스크리닝 방문 시 SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg).
• 혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자(스크리닝 방문 시 당화혈색소 > 8%).
• 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드, 에날리도마이드, 에프리스테리드 등)를 초회 투여 전 4주 이내에 투여받은 자.
• 스크리닝 방문 시 쿠마린 항응고제를 투여받는 환자.
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 방문 시 QT/QTc 간격 연장(QTc ≥ 450ms)이 있거나, 또는 스크리닝 방문 시 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물을 투여받았습니다.
• 활성 성분 또는 GnRH 작용제 또는 비칼루타마이드의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• B형간염 표면항원(HBsAg)에 대한 혈청양성 환자로서 다음 2가지 조건을 동시에 만족해야 하는 환자 /mL]; HBeAg 음성 환자, HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml[10^4 copies/mL에 해당]; 2. ALT ≥ 2 x ULN);
• HIV 항체 또는 HCV 항체에 대해 혈청양성인 환자.
• 알코올 중독자 또는 약물 남용자. 알코올 중독자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다(1단위 = 맥주 350mL 또는 주류 45mL 또는 와인 150mL).
• 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있고 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 중단한 자.
• 연구자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태(예: 피라미드의 전립선암 전이성 병변, 폐 간질 질환 또는 기타 심각한 질병으로 인한 척수 압박).