薬物動態 前立腺がん患者における LY01022 の薬力学および安全性と Zoladex® 10.8mg との比較

包含基準:

• 18歳以上。
• 内分泌療法に適した局所進行性または転移性前立腺がんの患者（根治療法後の内分泌療法に適した患者を含む）。
• スクリーニング来院時の血清テストステロンレベル≧150 ng/dL（1.50 ng/mLまたは5.2 nmol/L）。
• 平均余命は少なくとも9か月。
• ECOG スコア ≤ 2。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数 ≥ 90 x 10^9/L、白血球数 ≥ 3 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
• 総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×ULN、ALTおよびAST≤ 3×ULN（肝転移のある患者の場合は≤ 5.0×ULN）。
• スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランス≧50mL/分。
• 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中および最後の投与から少なくとも6か月後、女性の性的パートナーに対して信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 治験関連活動の前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者は、治験の制限を遵守し、所定の検査を完了することに同意します。

除外基準:

• -以前または進行中の内分泌療法（外科的去勢、またはGnRH受容体アゴニスト、GnRH受容体アンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、酢酸メゲストロールなどを含む他の内分泌療法）を受けている前立腺がん患者。ただし、前立腺切除術、放射線療法を受けている前立腺がん患者は除く。または、術前補助/補助内分泌療法を6か月以内受けており、スクリーニングの6か月以上前に上記の治療を中止した凍結療法。
• ホルモン抵抗性前立腺がんが確認または疑われる患者。
• -初回投与前の4週間以内に前立腺手術を受けた患者、または治験中に大規模な外科的治療を受ける予定のある患者。
• 以前に下垂体切除術または副腎摘出術を受けた患者、または下垂体病変または副腎機能障害のある患者。
• -重度の喘息、アナフィラキシー、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴。
• -外科的に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、スクリーニング来院前5年以内に診断された他の癌疾患。
• -スクリーニング来院前6か月以内の以下の病歴：脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧IIの心不全、重度の不安定不整脈。
• 血圧コントロールが不良な高血圧患者（スクリーニング来院時のSBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）。
• 血糖コントロールが不良な1型糖尿病または2型糖尿病患者（スクリーニング来院時のグリコシル化ヘモグロビン＞8％）。
• 初回投与前4週間以内に5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド、エナリドミド、エプリステリドなど）による治療を受けた患者。
• スクリーニング来院時にクマリン系抗凝固剤を投与されている患者。
• -スクリーニング来院時に先天性QT延長症候群またはQT/QTc間隔延長（QTc≧450ms）がある。または、スクリーニング来院時に QT/QTc 間隔を延長する可能性のある薬剤を投与されたことがある。
• GnRH アゴニストまたはビカルタミドの有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
• B 型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陽性の患者で、以下の 2 つの条件を同時に満たす必要があります。 1. HBV DNA レベル：HBeAg 陽性患者、HBV DNA ≧ 20,000 IU/ml [10^5 コピーに相当] /mL]; HBe抗原陰性患者、HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml [10^4 コピー/mL に相当]。 2. ALT ≥ 2 x ULN)。
• HIV抗体またはHCV抗体の血清陽性の患者。
• アルコール中毒者または薬物乱用者。 アルコール依存症とは、スクリーニング来院前の 3 か月以内に、週あたり 14 単位を超えるアルコールを摂取することと定義されます (1 単位 = ビール 350 mL、洋酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。
• -治験薬または医療機器の臨床試験に参加したことがあり、スクリーニング訪問前1か月以内に中止した。
• 研究者によって登録に不適切と考えられるその他の状態（錐体前立腺癌転移性病変、肺間質性疾患またはその他の重篤な疾患による脊髄圧迫など）。