Pharmakokinetik Pharmakodynamik und Sicherheit von LY01022 bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zu Zoladex® 10,8 mg

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, die für eine endokrine Therapie geeignet sind, einschließlich solcher, die nach einer radikalen Therapie für eine endokrine Therapie geeignet sind.
• Serumtestosteronspiegel ≥ 150 ng/dl (1,50 ng/ml oder 5,2 nmol/l) beim Screening-Besuch.
• Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten.
• ECOG-Score von ≤ 2.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L.
• Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, ALT und AST ≤ 3×ULN (oder ≤ 5,0×ULN für Patienten mit Lebermetastasen).
• Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min beim Screening-Besuch.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung bei ihren Sexualpartnerinnen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, sind bereit, die Einschränkungen der Studie einzuhalten und die vorgeschriebenen Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Prostatakrebs, die eine vorherige oder laufende endokrine Therapie (chirurgische Kastration oder andere endokrine Therapie einschließlich GnRH-Rezeptor-Agonisten, GnRH-Rezeptor-Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene, Megestrolacetat usw.) erhalten, mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie unterziehen oder Kryotherapie, die nicht länger als 6 Monate eine neoadjuvante/adjuvante endokrine Therapie erhalten und die oben genannte Therapie mehr als 6 Monate vor dem Screening abgesetzt haben.
• Patienten mit bestätigtem oder vermutetem hormonresistentem Prostatakrebs.
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer Prostataoperation unterzogen haben oder während der Studie eine größere chirurgische Behandlung planen.
• Patienten, die zuvor eine Hypophysektomie oder Adrenalektomie erhalten haben oder die Hypophysenläsionen oder Nebennierenfunktionsstörungen haben.
• Vorgeschichte von schwerem Asthma, Anaphylaxie oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
• Andere Krebserkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von chirurgisch entfernten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Anamnese der folgenden Krankengeschichten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz der Klasse ≥ II der New York Heart Association (NYHA), schwere instabile Arrhythmie.
• Hypertonische Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch).
• Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle (glykosyliertes Hämoglobin > 8 % beim Screening-Besuch).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung mit 5-α-Reduktasehemmern (Finasterid, Dutasterid, Enalidomid, Episterid usw.) erhalten haben.
• Patienten, die beim Screening-Besuch Antikoagulanzien vom Typ Cumarin erhalten.
• Sie haben beim Screening-Besuch ein angeborenes langes QT-Syndrom oder eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (QTc ≥ 450 ms); Oder hat beim Screening-Besuch Medikamente erhalten, die das QT/QTc-Intervall verlängern können.
• Es ist bekannt, dass Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von GnRH-Agonisten oder Bicalutamid sind.
• Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind und die folgenden 2 Bedingungen gleichzeitig erfüllen müssen: 1. HBV-DNA-Spiegel: HBeAg-positive Patienten, HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml [entspricht 10^5 Kopien /ml]; HBeAg-negative Patienten, HBV-DNA ≥ 2.000 IU/ml [entspricht 10^4 Kopien/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN);
• Patienten, die seropositiv für HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper sind.
• Alkoholiker oder Drogenabhängige. Als Alkoholiker gelten Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 350 ml Bier oder 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein).
• Sie haben an klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teilgenommen und diese innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch abgebrochen.
• Andere Erkrankungen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet (z. B. Kompression des Rückenmarks aufgrund metastasierender Prostatakrebsläsionen der Pyramide, interstitielle Lungenerkrankung oder andere schwere Erkrankungen).