Pharmacocinétique Pharmacodynamique et innocuité de LY01022 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à Zoladex® 10,8 mg

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus.
• Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique pouvant bénéficier d'une hormonothérapie, y compris ceux pouvant bénéficier d'une hormonothérapie après un traitement radical.
• Niveau de testostérone sérique ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/mL ou 5,2 nmol/L) lors de la visite de dépistage.
• Espérance de vie d'au moins 9 mois.
• Score ECOG ≤ 2.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 90 x 10^9/L, nombre de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L.
• Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques).
• Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min lors de la visite de dépistage.
• Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec leurs partenaires sexuels féminins pendant la période d'étude et au moins 6 mois après la dernière administration.
• Les patients qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute activité liée à l'essai, sont disposés à respecter les restrictions de l'étude et à effectuer les examens prescrits.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une thérapie endocrinienne antérieure ou en cours (castration chirurgicale ou autre thérapie endocrinienne, y compris les agonistes des récepteurs de la GnRH, les antagonistes des récepteurs de la GnRH, les anti-androgènes, les œstrogènes, l'acétate de mégestrol, etc.), à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie, une radiothérapie ou cryothérapie qui ont reçu une hormonothérapie néoadjuvante/adjuvante pendant 6 mois au maximum et qui ont interrompu la thérapie ci-dessus plus de 6 mois avant le dépistage.
• Patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant confirmé ou suspecté.
• Patients ayant subi une chirurgie prostatique dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévoyant de recevoir un traitement chirurgical majeur pendant l'essai.
• Patients ayant déjà subi une hypophysectomie ou une surrénalectomie, ou qui présentent des lésions hypophysaires ou un dysfonctionnement surrénalien.
• Antécédents d'asthme sévère, d'anaphylaxie ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
• Autres maladies cancéreuses diagnostiquées dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau enlevé chirurgicalement.
• Antécédents médicaux suivants dans les 6 mois précédant la visite de sélection : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie instable sévère.
• Patients hypertendus avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg lors de la visite de dépistage).
• Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique (hémoglobine glycosylée > 8 % à la visite de dépistage).
• Patients ayant reçu un traitement par inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride, énalidomide, épristéride, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose.
• Patients qui reçoivent des anticoagulants coumariniques lors de la visite de dépistage.
• Avoir un syndrome du QT long congénital ou un allongement de l'intervalle QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) lors de la visite de dépistage ; Ou a reçu des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT/QTc lors de la visite de dépistage.
• Connu pour être allergique aux principes actifs ou à l'un des excipients des agonistes de la GnRH ou du bicalutamide.
• Patients séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et qui doivent remplir simultanément les 2 conditions suivantes : 1. Niveau d'ADN du VHB : patients AgHBe positifs, ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml [équivalent à 10^5 copies /mL] ; Patients AgHBe négatifs, ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml [équivalent à 10^4 copies/ml] ; 2. ALT ≥ 2 x LSN );
• Patients séropositifs pour les anticorps du VIH ou les anticorps du VHC.
• Alcooliques ou toxicomanes. Les alcooliques sont définis comme buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (1 unité = 350 ml de bière, ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin).
• Avoir participé à des essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux, et interrompu dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Autres conditions considérées comme inadaptées à l'inscription par l'investigateur (telles que la compression de la moelle épinière due à des lésions métastatiques du cancer de la prostate de la pyramide, une maladie interstitielle pulmonaire ou d'autres maladies graves).