Farmacokinetiek Farmacodynamiek en veiligheid van LY01022 bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met Zoladex® 10,8 mg

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder.
• Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die in aanmerking komen voor endocriene therapie, inclusief patiënten die na radicale therapie in aanmerking komen voor endocriene therapie.
• Serum testosteronspiegel ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/mL of 5,2 nmol/L) bij het screeningsbezoek.
• Levensverwachting van minimaal 9 maanden.
• ECOG-score van ≤ 2.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10^9/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/L, hemoglobine ≥ 90 g/L.
• Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN, ALAT en ASAT ≤ 3×ULN (of ≤ 5,0×ULN voor patiënten met levermetastasen).
• Creatinineklaring ≥50 ml/min bij het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met hun vrouwelijke seksuele partners tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 6 maanden na de laatste toediening.
• Patiënten die vrijwillig een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten, zijn bereid zich te houden aan de beperkingen van het onderzoek en de voorgeschreven onderzoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met prostaatkanker die eerdere of lopende endocriene therapie krijgen (chirurgische castratie of andere endocriene therapie waaronder GnRH-receptoragonisten, GnRH-receptorantagonisten, anti-androgenen, oestrogenen, megestrolacetaat, enz.), behalve patiënten met prostaatkanker die prostatectomie, radiotherapie ondergaan of cryotherapie die niet langer dan 6 maanden neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie hebben gekregen en meer dan 6 maanden voor de screening met bovengenoemde therapie zijn gestopt.
• Patiënten met bevestigde of vermoede hormoonresistente prostaatkanker.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een prostaatoperatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een grote chirurgische behandeling te ondergaan.
• Patiënten die eerder een hypofysectomie of adrenalectomie hebben ondergaan, of die hypofyse-laesies of bijnierdisfunctie hebben.
• Geschiedenis van ernstige astma, anafylaxie of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
• Andere kankerziekten gediagnosticeerd binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek, behalve chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van de volgende medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hartinsufficiëntie, ernstige onstabiele aritmie.
• Hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg bij het screeningsbezoek).
• Patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 met slechte glykemische controle (geglycosyleerd hemoglobine > 8% bij het screeningsbezoek).
• Patiënten die behandeld zijn met 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride, enalidomide, epristeride, enz.) binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
• Patiënten die tijdens het screeningsbezoek cumarine-anticoagulantia krijgen.
• Aangeboren lang-QT-syndroom of QT/QTc-intervalverlenging (QTc ≥ 450 ms) hebben tijdens het screeningsbezoek; Of heeft medicijnen gekregen die het QT/QTc-interval kunnen verlengen tijdens het screeningsbezoek.
• Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van GnRH-agonisten of bicalutamide.
• Patiënten die seropositief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en tegelijkertijd aan de volgende 2 voorwaarden moeten voldoen: 1. HBV DNA-niveau: HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [overeenkomend met 10^5 kopieën /ml]; HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml [overeenkomend met 10^4 kopieën/ml]; 2. ALAT ≥ 2 x ULN);
• Patiënten die seropositief zijn voor HIV-antilichamen of HCV-antilichamen.
• Alcoholisten of drugsgebruikers. Alcoholisten worden gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (1 eenheid = 350 ml bier, of 45 ml sterke drank, of 150 ml wijn).
• Hebben deelgenomen aan klinische proeven van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek, en zijn gestopt binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor registratie (zoals compressie van het ruggenmerg als gevolg van uitgezaaide laesies van de piramide door prostaatkanker, pulmonale interstitiële ziekte of andere ernstige ziekten).