- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856630
Farmakokinetiikka LY01022:n farmakodynamiikka ja turvallisuus eturauhassyöpäpotilailla verrattuna Zoladex® 10,8 mg:aan
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu 1. vaiheen tutkimus, jossa verrataan injektioon tarkoitettujen gosereliiniasetaattia hitaasti vapauttavien mikropallojen (LY01022) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta Zoladex® 10,8 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilailla
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen I tutkimus.
Yhteensä 20–24 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden injektion LY01022 10,8 mg tai Zoladex® 10,8 mg.
Verinäytteitä otetaan PK- ja PD-profiilien arvioimiseksi, ja turvallisuusarviointi suoritetaan protokollan edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka sopii endokriiniseen hoitoon, mukaan lukien potilaat, jotka sopivat endokriiniseen hoitoon radikaalihoidon jälkeen.
- Seerumin testosteronitaso ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/ml tai 5,2 nmol/L) seulontakäynnillä.
- Elinajanodote vähintään 9 kuukautta.
- ECOG-pisteet ≤ 2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, ALAT ja ASAT ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
- Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisestä naispuolisten seksuaalikumppaniensa kanssa tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimia, ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja suorittamaan määrätyt tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat aiempaa tai meneillään olevaa endokriinistä hoitoa (kirurgista kastraatiota tai muuta endokriinistä hoitoa, mukaan lukien GnRH-reseptorin agonistit, GnRH-reseptorin antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit, megestroliasetaatti jne.), lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, joille tehdään eturauhasen poisto, sädehoito tai kryoterapiaa, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa enintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet yllä olevan hoidon yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty hormoniresistentti eturauhassyöpä.
- Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelevat suurta leikkaushoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto tai joilla on aivolisäkkeen vaurioita tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
- Aiemmin vaikea astma, anafylaksia tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
- Muut syöpäsairaudet, jotka on todettu 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi leikkauksella poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Seuraavat sairaushistoriat 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili rytmihäiriö.
- Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä).
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joiden glukoositasapaino on huono (glykosyloitunut hemoglobiini > 8 % seulontakäynnillä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi, enalidomidi, episteridi jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka saavat seulontakäynnillä kumariiniantikoagulantteja.
- sinulla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT/QTc-ajan pidentyminen (QTc ≥ 450 ms) seulontakäynnillä; Tai on saanut seulontakäynnillä lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT/QTc-aikaa.
- Tiedetään olevan allerginen GnRH-agonistien tai bikalutamidin aktiivisille aineosille tai apuaineille.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja joiden on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa samanaikaisesti: 1. HBV DNA -taso: HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [vastaa 10^5 kopiota /ml]; HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [vastaa 10^4 kopiota/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN);
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV- tai HCV-vasta-aineille.
- Alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät. Alkoholistiksi määritellään, että hän juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (1 yksikkö = 350 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä).
- Osallistunut kaikkiin tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja lopettanut sen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muut sairaudet, joita tutkija ei pidä kirjautumiseen (kuten eturauhassyövän metastaattisten pyramidivaurioiden aiheuttama selkäytimen kompressio, keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai muut vakavat sairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY01022
|
10,8 mg, kerta-annos, ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Zoladex®
|
10,8 mg, kerta-annos, ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset plasman gosereliinipitoisuudessa LY01022:n tai Zoladexin® annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 99
|
lähtötasosta päivään 99
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset seerumin testosteronipitoisuudessa LY01022:n tai Zoladexin® annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 99
|
lähtötasosta päivään 99
|
Muutokset seerumin luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudessa LY01022:n tai Zoladexin® annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 99
|
lähtötasosta päivään 99
|
Muutokset seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa LY01022:n tai Zoladexin® annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 99
|
lähtötasosta päivään 99
|
Haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 99
|
lähtötasosta päivään 99
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY01022/CT-CHN-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat