Az LY01022 farmakokinetikája és biztonságossága prosztatarákos betegeknél a Zoladex® 10,8 mg-mal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• Endokrin terápiára alkalmas lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik radikális terápiát követően endokrin terápiára alkalmasak.
• A szérum tesztoszteronszint ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/ml vagy 5,2 nmol/L) a szűrővizsgálaton.
• A várható élettartam legalább 9 hónap.
• ECOG pontszám ≤ 2.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 90 x 10^9/L, fehérvérsejtszám ≥ 3 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
• Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, ALT és AST ≤ 3 × ULN (vagy ≤ 5,0 × ULN májmetasztázisos betegeknél).
• A kreatinin-clearance ≥50 ml/perc a szűrővizsgálaton.
• A fogamzóképes korú alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak női szexuális partnereikkel a vizsgálati időszak alatt és legalább 6 hónappal az utolsó beadás után.
• Azok a betegek, akik önkéntesen aláírnak egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt, hajlandóak betartani a vizsgálat korlátait, és elvégzik az előírt vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

• Prosztatarákos betegek, akik korábbi vagy folyamatban lévő endokrin terápiában részesülnek (sebészeti kasztráció vagy egyéb endokrin terápia, beleértve a GnRH receptor agonisták, GnRH receptor antagonisták, antiandrogének, ösztrogének, megesztrol-acetát stb.), kivéve a prosztatarákos betegeket, akiket prosztataeltávolításon, sugárkezelésen vesznek át. vagy krioterápia, akik legfeljebb 6 hónapig kaptak neoadjuváns/adjuváns endokrin terápiát, és a fenti terápiát több mint 6 hónappal a szűrés előtt abbahagyták.
• Bizonyított vagy feltételezett hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél az első adag beadását megelőző 4 héten belül prosztataműtéten estek át, vagy a vizsgálat során jelentős műtéti kezelést terveznek.
• Olyan betegek, akiknél korábban hypophysectomiát vagy mellékvese eltávolítást végeztek, vagy akiknek agyalapi mirigy elváltozásai vagy mellékvese-működési zavarai vannak.
• Súlyos asztma, anafilaxia vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma a kórtörténetben.
• A szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül diagnosztizált egyéb daganatos megbetegedések, kivéve a sebészileg eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
• A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a következő kórelőzmények: stroke, tranziens ischaemiás attak (TIA), miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér revaszkularizáció, New York Heart Association (NYHA) ≥ II osztályú szívelégtelenség, súlyos instabil aritmia.
• Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő (SBP ≥ 160 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm a szűrővizsgálaton).
• 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a glikémiás kontrollja rossz (glikozilált hemoglobin > 8% a szűrővizsgálaton).
• Azok a betegek, akik 5-α-reduktáz-gátlókkal (finaszterid, dutaszterid, enalidomid, epriszterid stb.) részesültek az első adagot megelőző 4 héten belül.
• Azok a betegek, akik kumarin antikoagulánst kapnak a szűrővizsgálaton.
• Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QT/QTc-megnyúlás (QTc ≥ 450 ms) a szűrővizsgálaton; Vagy olyan gyógyszereket kapott a szűrővizsgálaton, amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot.
• Ismert, hogy allergiás a GnRH-agonisták vagy a bikalutamid hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára.
• Azok a betegek, akik szeropozitívak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), és a következő 2 feltételnek egyidejűleg meg kell felelniük: 1. HBV DNS-szint: HBeAg-pozitív betegek, HBV DNS ≥ 20 000 NE/ml [10^5 kópiának felel meg /ml]; HBeAg-negatív betegek, HBV DNS ≥ 2000 NE/ml [10^4 kópia/ml-nek felel meg]; 2. ALT ≥ 2 x ULN);
• HIV-ellenanyagra vagy HCV-antitestre szeropozitív betegek.
• Alkoholisták vagy kábítószer-fogyasztók. Alkoholistáknak minősül, ha heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (1 egység = 350 ml sör, vagy 45 ml szeszes ital vagy 150 ml bor).
• Részt vett a vizsgált gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában, és a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül abbahagyta.
• Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre (például gerincvelő-kompresszió a prosztatarák metasztatikus piramisléziói, tüdő intersticiális betegség vagy más súlyos betegségek miatt).