Farmakokinetyka Farmakodynamika i bezpieczeństwo LY01022 u pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z lekiem Zoladex® 10,8 mg

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej.
• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego kwalifikujący się do leczenia hormonalnego, w tym ci, którzy kwalifikują się do leczenia hormonalnego po leczeniu radykalnym.
• Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/mL lub 5,2 nmol/L) podczas wizyty przesiewowej.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 9 miesięcy.
• Wynik ECOG ≤ 2.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 90 x 10^9/l, liczba krwinek białych ≥ 3 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l.
• Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, ALT i AST ≤ 3 × ULN (lub ≤ 5,0 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
• Klirens kreatyniny ≥50 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerkami seksualnymi w okresie badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu.
• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, są gotowi przestrzegać ograniczeń badania i przejść przepisane badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują wcześniej lub trwają terapię hormonalną (kastracja chirurgiczna lub inna terapia hormonalna, w tym agoniści receptora GnRH, antagoniści receptora GnRH, antyandrogeny, estrogeny, octan megestrolu itp.), z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych prostatektomii, radioterapii lub krioterapii, którzy otrzymywali neoadiuwantową/adiuwantową terapię hormonalną przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy i przerwali powyższą terapię na więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony.
• Pacjenci, którzy przeszli operację gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planują poddanie się poważnemu leczeniu chirurgicznemu podczas badania.
• Pacjenci, u których wcześniej wykonano przysadkę mózgową lub adrenalektomię, lub u których występują zmiany w przysadce mózgowej lub dysfunkcja nadnerczy.
• Historia ciężkiej astmy, anafilaksji lub ciężkiej pokrzywki i (lub) obrzęku naczynioruchowego.
• Inne choroby nowotworowe rozpoznane w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Wywiad w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA), ciężka niestabilna arytmia.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej).
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze złą kontrolą glikemii (hemoglobina glikozylowana > 8% na wizycie przesiewowej).
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd, enalidomid, eprysteryd itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci przyjmujący antykoagulanty z grupy kumaryny podczas wizyty przesiewowej.
• Mają wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) podczas wizyty przesiewowej; Lub otrzymał leki, które mogą wydłużyć odstęp QT/QTc podczas wizyty przesiewowej.
• Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze agonistów GnRH lub bikalutamidu.
• Pacjenci, którzy są seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i muszą jednocześnie spełniać następujące 2 warunki: 1. Poziom HBV DNA: pacjenci HBeAg-dodatni, DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml [co odpowiada 10^5 kopii /ml]; pacjenci HBeAg-ujemni, DNA HBV ≥ 2000 IU/ml [co odpowiada 10^4 kopii/ml]; 2. AlAT ≥ 2 x GGN);
• Pacjenci seropozytywni w kierunku przeciwciał HIV lub przeciwciał HCV.
• Alkoholicy lub narkomani. Alkoholików definiuje się jako pijących więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (1 jednostka = 350 ml piwa lub 45 ml likieru lub 150 ml wina).
• Brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych i przerwali je w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia (takie jak ucisk rdzenia kręgowego z powodu przerzutów raka prostaty do piramidy, śródmiąższowa choroba płuc lub inne poważne choroby).