사회불안장애 재향군인의 TBT와 장애특정 심리치료의 비교
사회불안장애와 동반이환 PTSD 증상이 있는 퇴역군인의 회복에 있어서 장애특정심리치료와 트랜스진단적 행동치료를 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
목적 현재 연구의 목적은 RCT 설계를 사용하여 SAD에 대한 DST와 비교하여 SAD 및 동반이환 PTSD 증상이 있는 재향군인의 삶의 질, 심리적 웰빙 및 사회적 재통합을 개선하는 TBT의 효능을 조사하는 것입니다. 환자 만족도 및 타당성(출석 및 중단)의 예측 변수도 평가됩니다.
모집 전략 재향군인은 Charleston VAHCS 및 관련 CBOC 내의 1차 진료 정신 건강 통합, 일반 외래 환자 정신 건강 및 정신 건강 전문 클리닉(예: PTSD 임상 팀) 프로그램을 통해 모집됩니다. 대상 클리닉 내에서 사회적 불안 증상을 보고하는 모든 재향 군인은 정신 건강 직원과 만나 임상 인터뷰 및 자가 보고 조치를 완료합니다. 퇴역 군인이 SAD 및 PTSD 증상과 일치하는 증상을 보증하는 경우 연구 참여에 대한 관심이 평가되고 동의하는 경우 퇴역 군인을 프로젝트 직원에게 추천합니다.
접수 절차 동의 문서를 작성하고 반구조화된 임상 면담 및 자가 보고 설문지를 포함하여 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 프로젝트 직원과 연구별 접수 예약을 완료합니다. 심사 및 동의는 참가자의 선호도에 따라 연구원이 원격 의료를 통해 또는 VAHCS에서 직접 참가자의 거주지에서 이루어집니다.
치료 절차 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 연구 조건에 배정되고 프로젝트 치료사에게 배정됩니다. 적격 VAHCS 환자는 TBT 또는 DST(SAD에 대한 CBT)의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 치료 조건 모두 12주간의 60분 개인 심리 치료 세션을 포함합니다. 세션의 일반적인 형식은 다음과 같습니다. 1) 간단한 체크인; 2) 이전 세션의 자료 검토; 3) 숙제 검토; 4) 새로운 자료 및 세션 연습의 개요; 및 5) 다음 세션을 위한 숙제 할당. 출석 및 숙제 완료가 기록됩니다.
무작위화 절차 참가자는 순열 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1). 적격성을 결정하고 동의 및 기본 평가 자료를 작성한 후 등록된 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 치료 조건에 할당되고 할당된 연구 치료사에게 전달됩니다. 무작위 배정되면 참가자는 치료 의도 분석에 포함됩니다. 참가자 수준에서 무작위화가 발생합니다.
치료 교육 및 충실도 모든 치료는 프로젝트 치료사 중 한 명이 교대로 진행합니다. 두 가지 치료 프로토콜에 대한 교육 워크샵이 제공됩니다. 각 교육을 제공하기 위해 기존 트레이너와 전문가를 모집합니다. 교육은 필요에 따라 제공되는 추가 감독 세션과 함께 치료 단계 기간 동안 매칭 트레이너가 이끄는 두 가지 프로토콜에 대한 주간 감독으로 지원됩니다.
잘 설계된 다른 치료 결과 연구와 일관되게 모든 치료 세션은 치료 무결성 및 충실도에 대한 검토를 위해 무작위로 선택된 세션의 20%와 함께 오디오 녹음됩니다. 이러한 무결성 및 충실도 검토는 치료 매뉴얼과 세션에서 다루는 자료 간의 일치를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 순응도를 평가하기 위해 치료별 평가 양식을 사용하여 치료사가 각 세션의 내용을 적절하게 다루었는지 확인합니다. 높은 충실도로 치료 전달을 유지하기 위해 연구 기간 동안 치료사에게 제공되는 피드백과 함께 녹음을 독립적으로 평가하기 위해 전문가를 모집할 것입니다.
삶의 질, 심리적 웰빙, 사회 재통합, 정신과적 증상 및 치료 만족도 평가 후속 평가는 VA 방문 중 또는 치료 조건을 모르는 훈련된 면접관이 가정 기반 원격 의료를 통해 모든 참가자에 대해 수행합니다. 일련의 자가 보고 설문지 및 진단 인터뷰는 치료 전, 중간, 후 및 6개월 추적 조사에서 완료되어 치료 및 유지 단계를 통해 참가자 진행 상황을 추적합니다.
누락된 데이터의 가능성을 줄이기 위해 기본 평가는 치료 세션과 별도로 예약됩니다. 격주 측정에는 치료 세션 시작 시 관리되고 정신 요법(측정 기반 치료)의 임상 전달을 알리고 치료 의도 분석 및 궤적 분석을 지원하는 데 사용되는 장애별 측정이 포함됩니다.
모든 평가는 Project Research Recruiter 및 Assessor가 완료합니다. 진단 인터뷰를 실시하기 전에 추가 교육이 필요합니다. 평가자는 치료 조건에 대해 눈이 멀고 PI의 감독을 받습니다. 평가는 진단의 평가자 간 신뢰도를 조사하기 위해 기록되며 참가자가 모든 연구 절차를 완료한 후 훈련된 평가자가 기록의 20%를 재평가하고 높은 신뢰도를 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가자에게 피드백을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel F Gros, PhD MA BS
- 전화번호: 6225 (843) 789-6225
- 이메일: daniel.gros@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lacey Bonner, MA
- 전화번호: 5316 (843) 577-5011
- 이메일: lacey.bonner@va.gov
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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연락하다:
- Lacey Bonner, MA
- 전화번호: 5316 (843) 577-5011
- 이메일: lacey.bonner@va.gov
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연락하다:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
- 전화번호: 6225 843-789-6225
- 이메일: daniel.gros@va.gov
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수석 연구원:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 재향군인이어야 하며 Ralph H. Johnson Veterans Affairs Health Care System에 등록되어 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 명확한 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 사회 불안 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 외상 후 스트레스 동반이환의 임상적으로 중요한 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 입원 또는 의료 기록에 기록된 자살 시도의 최근 이력(< 2개월),
- 의료 기록에 기록된 대로 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 급성, 중증 질병 또는 의학적 상태
- 새로운 정신과 약물의 최근 시작(< 4주),
- 정신병적 증상, 성격 장애, 물질 사용 장애 또는 양극성 장애와 관련된 상태의 일차 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 행동 치료
TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
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TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
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활성 비교기: 사회불안장애에 대한 인지행동치료
TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 SAD에 대한 CBT의 연구 지원 심리 치료가 사용됩니다.
SAD에 대한 CBT는 SAD 환자의 SAD 증상과 삶의 질을 개선하는 효능을 입증했으며, 후속 평가에서 지속적인 개선이 입증되었습니다.
SAD에 대한 CBT는 이전 예비 연구에서 TBT와 비교하는 데 사용되었습니다.
SAD에 대한 CBT에는 1) 심리 교육, 2) 인지 재구성 훈련, 3) 노출, 4) 고급 인지 재구성 및 5) 종료를 포함한 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
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TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 SAD에 대한 CBT의 연구 지원 심리 치료가 사용됩니다.
SAD에 대한 CBT는 SAD 환자의 SAD 증상과 삶의 질을 개선하는 효능을 입증했으며, 후속 평가에서 지속적인 개선이 입증되었습니다.
SAD에 대한 CBT는 이전 예비 연구에서 TBT와 비교하는 데 사용되었습니다.
SAD에 대한 CBT에는 1) 심리 교육, 2) 인지 재구성 훈련, 3) 노출, 4) 고급 인지 재구성 및 5) 종료를 포함한 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5 기준 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
이전 버전의 PCL은 Veterans에서 뛰어난 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도가 뛰어난 것으로 나타났습니다.
또한 PCL-5는 VA에서 PTSD에 대한 표준 평가에 통합되었습니다.
PCL5는 PTSD의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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MASA 기능 장애
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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MASA는 사회적 불안의 하이브리드 모델과 일치하는 특성 증상 차원을 평가하도록 설계된 38개 항목의 자가 보고 측정입니다.
MASA에는 행동 회피, 생리적 각성 및 회피, 사고 회피, 무쾌감, 기능 장애, 물질 대처를 평가하는 6개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
6개의 하위 척도는 불안 장애, 우울증 및 동반 질환에 걸쳐 증상을 구별하고 치료에서 입증된 개선에 민감한 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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질병 침습성 평가 척도(IIRS)
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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IIRS는 질병이 건강, 식이요법, 일 및 기타 여러 가지를 포함하여 삶의 중요한 영역을 방해하는 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
IIRS는 신체적, 정서적 건강 문제가 있는 참가자의 이전 문헌에서 강력한 심리적 특성을 갖는 것으로 나타났으며 이전 TBT 연구에서 사용되었습니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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