Porównanie TBT z psychoterapią specyficzną dla zaburzeń u weteranów z zespołem lęku społecznego

Cel Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności TBT w poprawie jakości życia, dobrostanu psychicznego i reintegracji społecznej weteranów z SAD i współistniejącymi objawami PTSD w porównaniu z DST dla SAD przy użyciu projektu RCT. Ocenione zostanie również zadowolenie pacjenta i predyktory wykonalności (obecność i przerwanie leczenia).

Strategia rekrutacji Weterani będą rekrutowani w ramach programów Podstawowej Opieki Zdrowotnej Zdrowia Psychicznego, Ogólnych Ambulatoriów Zdrowia Psychicznego i Specjalistycznych Klinik Zdrowia Psychicznego (np. Zespołu Klinicznego PTSD) w ramach Charleston VAHCS i powiązanych CBOC. W wybranych klinikach wszyscy weterani zgłaszający objawy lęku społecznego spotykają się z członkiem personelu ds. zdrowia psychicznego w celu przeprowadzenia wywiadu klinicznego i samooceny. Jeśli Weterani potwierdzą objawy zgodne z symptomatologią SAD i PTSD, zostanie ocenione zainteresowanie udziałem w badaniach i, jeśli wyrażą na to zgodę, Weteran zostanie skierowany do personelu projektu.

Procedury przyjęć Personel projektu przeprowadzi spotkanie przyjęć związane z konkretnym badaniem w celu uzupełnienia dokumentacji zgody oraz oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i kwestionariuszy samoopisowych. Badanie przesiewowe i uzyskanie zgody odbędzie się w miejscu zamieszkania uczestnika za pośrednictwem telezdrowia przez personel badawczy lub osobiście w VAHCS, w zależności od preferencji uczestnika.

Procedury leczenia Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do badania i przydzieleni do terapeuty projektu. Pacjenci kwalifikujący się do VAHCS zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: TBT lub DST (CBT dla SAD). Oba warunki leczenia obejmą 12 tygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji psychoterapeutycznych. Ogólny format sesji będzie obejmował: 1) krótkie zameldowanie; 2) przegląd materiałów z poprzednich sesji; 3) przegląd zadanych prac domowych; 4) przegląd nowych materiałów i ćwiczeń w sesji; oraz 5) zadanie domowe na następną sesję. Obecność i odrobienie pracy domowej będą rejestrowane.

Procedury randomizacji Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu procedury randomizacji bloków permutowanych. Po ustaleniu kwalifikowalności i wypełnieniu materiałów dotyczących zgody i oceny wyjściowej, zapisani uczestnicy zostaną przypisani do warunków leczenia przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji i poinformowani o tym wyznaczonego terapeuty badawczego. Po randomizacji uczestnicy zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia. Randomizacja nastąpi na poziomie uczestnika.

Trening leczenia i wierność Cała terapia będzie prowadzona na zmianę przez jednego z terapeutów uczestniczących w projekcie. Zostaną przeprowadzone warsztaty szkoleniowe dotyczące dwóch protokołów leczenia. Do prowadzenia każdego ze szkoleń zatrudnieni zostaną uznani trenerzy i eksperci. Treningi będą wspierane przez cotygodniową superwizję dwóch protokołów prowadzoną przez dopasowującego trenera przez cały czas trwania fazy leczenia, z dodatkowymi sesjami superwizji w razie potrzeby.

Zgodnie z innymi dobrze zaprojektowanymi badaniami wyników leczenia, wszystkie sesje terapeutyczne będą rejestrowane dźwiękowo, przy czym 20% sesji zostanie losowo wybranych do przeglądu pod kątem integralności i wierności leczenia. Te przeglądy integralności i wierności skupią się na ocenie zgodności między podręcznikami leczenia a materiałem omawianym podczas sesji. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń, zostaną wykorzystane formularze oceny dotyczące konkretnego leczenia w celu ustalenia, czy terapeuta odpowiednio omówił treść każdej sesji. Zostaną zatrudnieni eksperci, którzy niezależnie ocenią nagrania, a informacje zwrotne będą przekazywane terapeutom przez cały czas trwania badania, aby zapewnić wysoką wierność leczenia.

Ocena jakości życia, dobrostanu psychicznego, reintegracji społecznej, symptomatologii psychiatrycznej i zadowolenia z leczenia Oceny uzupełniające będą przeprowadzane dla wszystkich uczestników podczas wizyt VA lub za pośrednictwem telezdrowia w domu przez przeszkolonych ankieterów nie znających warunków leczenia. Zestaw kwestionariuszy samoopisowych i wywiad diagnostyczny zostanie wypełniony przed, w trakcie i po leczeniu oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji w celu śledzenia postępów uczestników w fazach leczenia i leczenia podtrzymującego.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo brakujących danych, podstawowe oceny będą planowane oddzielnie od sesji terapeutycznych. Dwutygodniowe pomiary będą obejmować pomiary specyficzne dla zaburzenia, które będą podawane na początku sesji terapeutycznych i wykorzystywane do informowania o klinicznej realizacji psychoterapii (opieka oparta na pomiarach) oraz do pomocy w analizach zamiarów leczenia i analizach trajektorii.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez Rekrutera i Asesora ds. Badań Projektu. Przed przeprowadzeniem wywiadu diagnostycznego wymagane będzie dodatkowe szkolenie. Oceniający będzie zaślepiony na warunki leczenia i będzie nadzorowany przez PI. Oceny będą rejestrowane w celu zbadania wiarygodności diagnoz między oceniającymi, przy czym 20% nagrań zostanie ponownie ocenionych przez przeszkolonego asesora po ukończeniu przez uczestnika wszystkich procedur badawczych, z informacją zwrotną przekazywaną asesorowi przez cały czas trwania badania w celu utrzymania wysokiej wiarygodności.