Comparación de la TBT con la psicoterapia específica de un trastorno en veteranos con trastorno de ansiedad social

Objetivo El objetivo del presente estudio es examinar la eficacia de la TBT para mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico y la reintegración social de los veteranos con SAD y sintomatología comórbida de TEPT en comparación con una DST para SAD utilizando un diseño RCT. También se evaluarán la satisfacción del paciente y los predictores de factibilidad (asistencia y descontinuación).

Estrategia de reclutamiento Los veteranos serán reclutados a través de los programas de integración de salud mental de atención primaria, salud mental ambulatoria general y clínica especializada en salud mental (p. ej., equipo clínico de PTSD) dentro de Charleston VAHCS y CBOC asociados. Dentro de las clínicas seleccionadas, todos los Veteranos que informan síntomas de ansiedad social se reúnen con un miembro del personal de salud mental para completar una entrevista clínica y medidas de autoinforme. Si los veteranos presentan síntomas consistentes con la sintomatología de SAD y PTSD, se evaluará el interés en participar en la investigación y, si está de acuerdo, se derivará al veterano al personal del proyecto.

Procedimientos de admisión Se completará una cita de admisión específica del estudio con el personal del proyecto para completar la documentación de consentimiento y evaluar los criterios de inclusión y exclusión, incluida una entrevista clínica semiestructurada y cuestionarios de autoinforme. La evaluación y el consentimiento se llevarán a cabo en la residencia del participante a través de telesalud por parte del personal de investigación o en persona en el VAHCS, según la preferencia del participante.

Procedimientos de tratamiento Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a una condición de estudio y asignados a un terapeuta del proyecto. Los pacientes VAHCS elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: TBT o DST (CBT para SAD). Ambas condiciones de tratamiento incluirán 12 sesiones semanales de psicoterapia individual de 60 minutos. El formato general de las sesiones incluirá: 1) breve registro; 2) revisión de materiales de sesiones anteriores; 3) revisión de tareas asignadas; 4) descripción general de nuevos materiales y ejercicios en sesión; y 5) asignación de tarea para la próxima sesión. Se registrará la asistencia y finalización de tareas.

Procedimientos de aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos brazos del estudio utilizando un procedimiento de aleatorización de bloques permutados. Después de determinar la elegibilidad y completar el consentimiento y los materiales de evaluación de referencia, los participantes inscritos serán asignados a las condiciones de tratamiento utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora y comunicados al terapeuta del estudio asignado. Una vez asignados al azar, los participantes se incluirán en el análisis por intención de tratar. La aleatorización ocurrirá a nivel de participante.

Formación y fidelidad del tratamiento Toda la terapia será dirigida por uno de los terapeutas del proyecto de forma rotativa. Se brindarán talleres de capacitación para los dos protocolos de tratamiento. Se contratarán capacitadores y expertos establecidos para brindar cada una de las capacitaciones. Las capacitaciones estarán respaldadas por una supervisión semanal de los dos protocolos dirigida por el capacitador correspondiente a lo largo de la fase de tratamiento, con sesiones de supervisión adicionales según sea necesario.

De acuerdo con otros estudios de resultados de tratamientos bien diseñados, todas las sesiones de tratamiento se grabarán en audio y el 20 % de las sesiones se seleccionarán al azar para revisar la integridad y la fidelidad del tratamiento. Estas revisiones de integridad y fidelidad se centrarán en evaluar la coincidencia entre los manuales de tratamiento y el material cubierto en la sesión. Para evaluar la adherencia, se utilizarán formularios de calificación específicos del tratamiento para determinar si el terapeuta cubrió adecuadamente el contenido de cada sesión. Se contratarán expertos para calificar las grabaciones de forma independiente, con retroalimentación proporcionada a los terapeutas durante la duración del estudio para mantener la entrega del tratamiento con alta fidelidad.

Evaluación de la calidad de vida, el bienestar psicológico, la reintegración social, la sintomatología psiquiátrica y la satisfacción con el tratamiento Se realizarán evaluaciones de seguimiento para todos los participantes durante las visitas de VA o a través de telesalud en el hogar por parte de entrevistadores capacitados que ignoran las condiciones del tratamiento. La batería de cuestionarios de autoinforme y una entrevista de diagnóstico se completarán antes, a mitad y después del tratamiento y en el seguimiento de 6 meses para seguir el progreso del participante a través de las fases de tratamiento y mantenimiento.

Para reducir la probabilidad de que falten datos, las evaluaciones primarias se programarán por separado de las sesiones de tratamiento. Las medidas quincenales incluirán medidas específicas del trastorno que se administrarán al comienzo de las sesiones de terapia y se utilizarán para informar la prestación clínica de las psicoterapias (atención basada en la medición) y ayudar en los análisis de intención de tratamiento y análisis de trayectorias.

Todas las evaluaciones serán completadas por el reclutador y asesor de investigación del proyecto. Se requerirá capacitación adicional antes de la administración de la entrevista de diagnóstico. El evaluador estará cegado a la condición del tratamiento y será supervisado por el PI. Las evaluaciones se registrarán para investigar la confiabilidad entre evaluadores de los diagnósticos, y un evaluador capacitado volverá a evaluar el 20 % de las grabaciones después de que el participante haya completado todos los procedimientos del estudio, con comentarios proporcionados al evaluador durante todo el estudio para mantener una alta confiabilidad.