Confronto tra TBT e psicoterapia specifica del disturbo nei veterani con disturbo d'ansia sociale

Obiettivo L'obiettivo del presente studio è esaminare l'efficacia del TBT nel migliorare la qualità della vita, il benessere psicologico e il reinserimento sociale dei veterani con SAD e sintomatologia concomitante di PTSD rispetto a un DST per SAD utilizzando un disegno RCT. Saranno valutati anche la soddisfazione del paziente e i predittori di fattibilità (frequenza e interruzione).

Strategia di reclutamento I veterani saranno reclutati attraverso i programmi di integrazione della salute mentale delle cure primarie, salute mentale ambulatoriale generale e clinica specialistica per la salute mentale (ad es. Team clinico PTSD) all'interno del VAHCS di Charleston e dei CBOC associati. All'interno delle cliniche mirate, tutti i veterani che riferiscono sintomi di ansia sociale incontrano un membro del personale di salute mentale per completare un colloquio clinico e misure di autovalutazione. Se i veterani approvano sintomi coerenti con la sintomatologia di SAD e PTSD, verrà valutato l'interesse a partecipare alla ricerca e, se d'accordo, il veterano verrà indirizzato allo staff del progetto.

Procedure di assunzione Un appuntamento di assunzione specifico per lo studio sarà completato con il personale del progetto per completare la documentazione di consenso e valutare i criteri di inclusione ed esclusione, tra cui un'intervista clinica semi-strutturata e questionari di autovalutazione. Lo screening e il consenso avverranno presso la residenza del partecipante tramite telemedicina da parte del personale di ricerca o di persona presso il VAHCS, in base alla preferenza del partecipante.

Procedure di trattamento I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati in una condizione di studio e assegnati a un terapista del progetto. I pazienti VAHCS idonei saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento: TBT o DST (CBT per SAD). Entrambe le condizioni di trattamento includeranno 12 sessioni settimanali di psicoterapia individuale di 60 minuti. Il formato generale delle sessioni prevederà: 1) breve check-in; 2) revisione dei materiali delle sessioni precedenti; 3) revisione dei compiti a casa; 4) panoramica dei nuovi materiali ed esercitazioni in sessione; e 5) assegnazione dei compiti per la sessione successiva. La frequenza e il completamento dei compiti saranno registrati.

Procedure di randomizzazione I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due bracci dello studio utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi permutati. Dopo aver determinato l'idoneità e aver completato il consenso e i materiali di valutazione di base, i partecipanti arruolati verranno assegnati alle condizioni di trattamento utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer e comunicati al terapista dello studio assegnato. Una volta randomizzati, i partecipanti saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat. La randomizzazione avverrà a livello di partecipante.

Formazione e fedeltà al trattamento Tutta la terapia sarà condotta a rotazione da uno dei terapisti del progetto. Saranno previsti workshop formativi per i due protocolli di trattamento. Saranno reclutati formatori ed esperti affermati per fornire ciascuno dei corsi di formazione. I corsi di formazione saranno supportati da una supervisione settimanale sui due protocolli guidata dal formatore corrispondente per tutta la durata della fase di trattamento, con sessioni di supervisione aggiuntive fornite secondo necessità.

Coerentemente con altri studi sui risultati del trattamento ben progettati, tutte le sessioni di trattamento saranno registrate audio con il 20% delle sessioni selezionate casualmente per la revisione per l'integrità e la fedeltà del trattamento. Queste revisioni di integrità e fedeltà si concentreranno sulla valutazione della corrispondenza tra i manuali di trattamento e il materiale trattato durante la sessione. Per valutare l'adesione, verranno utilizzate schede di valutazione specifiche del trattamento per determinare se il terapeuta ha adeguatamente coperto il contenuto di ciascuna sessione. Saranno reclutati esperti per valutare le registrazioni in modo indipendente, con feedback fornito ai terapisti per tutta la durata dello studio per mantenere la consegna del trattamento con alta fedeltà.

Valutazione della qualità della vita, del benessere psicologico, del reinserimento sociale, della sintomatologia psichiatrica e della soddisfazione del trattamento Le valutazioni di follow-up saranno condotte per tutti i partecipanti durante le visite VA o tramite la telemedicina domiciliare da parte di intervistatori qualificati ciechi alle condizioni di trattamento. La batteria di questionari di autovalutazione e un'intervista diagnostica sarà completata prima, a metà e dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi per monitorare i progressi dei partecipanti attraverso le fasi di trattamento e mantenimento.

Per ridurre la probabilità di dati mancanti, le valutazioni primarie saranno programmate separatamente dalle sessioni di trattamento. Le misure bisettimanali includeranno misure specifiche del disturbo che saranno somministrate all'inizio delle sessioni di terapia e utilizzate per informare l'erogazione clinica delle psicoterapie (assistenza basata sulla misurazione) e assistere nelle analisi intent-to-treatment e nell'analisi delle traiettorie.

Tutte le valutazioni saranno completate dal reclutatore e valutatore della ricerca del progetto. Sarà richiesta una formazione aggiuntiva prima della somministrazione del colloquio diagnostico. Il valutatore sarà all'oscuro delle condizioni di trattamento e supervisionato dal PI. Le valutazioni verranno registrate per indagare sull'affidabilità inter-valutatore delle diagnosi, con il 20% delle registrazioni che verrà rivalutato da un valutatore qualificato dopo che il partecipante ha completato tutte le procedure di studio, con feedback fornito al valutatore durante lo studio per mantenere un'elevata affidabilità.