지연성 운동이상증 참가자의 환자 및 임상의가 보고한 결과에 대한 발베나진의 효과에 대한 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지발성 이상운동증 대상자에서 환자 및 임상의가 보고한 결과에 대한 발베나진의 효과를 평가하기 위한 4상, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 최대 24주 동안 발베나진을 투여받는 지연성 운동이상증(TD) 참가자의 건강 관련 삶의 질, 기능 및 치료 효과를 평가하는 환자 및 임상의가 보고한 결과에 대한 발베나진의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90504
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Neurocrine Clinical Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, 미국, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증 또는 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애
- 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받은 자
- 정신분열증 또는 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애에 대한 약물(들) 및 기타 프로토콜에서 허용되는 병용 약물은 안정적인 용량이어야 하며 연구 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 외래환자여야 하며 안정적인 정신과적 상태를 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- TD보다 더 두드러지는 비정상적인 불수의 운동(들)(예: 파킨슨병, 정좌불능증)을 동반한 경우
- 조사자의 판단에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 갖거나 조사자가 스크리닝 방문 시 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발베나진
Valbenazine은 24주 동안 매일 1회 투여됩니다.
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경구 투여용 발베나진 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 타디브 이상운동증 영향 척도(TDIS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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TDIS는 이상운동증과 관련된 장애와 장애의 영향을 평가합니다.
이것은 6가지 척도로 지연성 이상운동증(TD)의 영향을 정의합니다: 입/목 기능(3 항목), 손재주(2 항목), 이동성(2 항목), 통증(1 항목), 정서적(2 항목), 사회적(1 항목).
각 항목은 지난 7일 동안의 어려움이나 빈도 측면에서 이상운동의 영향을 5점 척도(0~4점)로 측정했습니다. 어려움 항목에 대한 응답 옵션은 전혀 없음(0)에서 극심함(4)까지였으며, 빈도 항목에 대한 응답 옵션은 전혀 없음(0)에서 항상(4)까지였습니다.
TDIS 총점은 TDIS 항목 1~11의 점수 합계였습니다.
총점 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 TD 영향이 더 큽니다.
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기준선, 24주
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24주차 Sheehan Disability Scale (SDS) 항목 1, 2, 3 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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SDS는 현재 정신과적 증상으로 인해 업무, 사회생활, 가정생활이 얼마나 손상되는지를 측정하기 위해 설계된 3개의 자가 평가 항목으로 구성되었습니다.
각 항목에는 0(전혀 없음)부터 10(극도로)까지의 방해 정도를 나타내기 위해 시각-공간적, 수치적, 언어적 설명 기준점을 사용하는 11점 아날로그 척도가 포함됩니다.
지난 7일간 TD와 관련 없는 이유로 유급 업무를 하지 않았거나 학교에 다니지 않은 참가자는 항목 1에 응답하지 않았으며, 따라서 해당 항목의 분석에서 제외되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주 시점 유럽 삶의 질 시각적 상사 척도(EQ-VAS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 24주
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참가자들은 0부터 100까지 해시 마크가 표시된 수직 EQ-VAS에서 자신의 전반적인 건강 상태를 평가하였으며, 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 나타냅니다.
기저치 대비 증가는 전반적인 건강 상태의 향상을 나타냅니다.
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기준점, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 환자 전반적 변화 인상(PGI-C) 점수
기간: 24주차
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참가자는 7가지 응답 중 하나를 선택하여 연구 치료 투여 시작 이후 자신의 TD 증상 변화를 평가했습니다(1=매우 많이 호전됨, 2=많이 호전됨, 3=약간 호전됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=많이 악화됨, 7=매우 많이 악화됨).
PGI-C 점수 응답이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주차
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주 24차 시점의 임상적 전반적 인상 - 지연성 운동장애 중증도(CGI-TD-S) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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CGI-TD-S는 7점 척도(범위; 1=정상, 전혀 병이 없음 ~ 7=가장 극도로 병든 환자 중 하나)에 기반하여, TD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 24주
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24주차 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 이상운동 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 24주차
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AIMS 이상운동증 총점은 AIMS 항목 1부터 7까지의 점수 합계로 정의되었습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(이상운동증 없음)부터 4(심각한 이상운동증)까지였습니다.
7개 항목 중 어느 하나라도 결측값이 있는 경우, 해당 참가자/방문의 총점은 결측값으로 설정되었습니다.
따라서 AIMS 이상운동증 총점 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준점, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-98854-TD4020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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