Estudio de la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por pacientes y médicos en participantes con discinesia tardía
10 de abril de 2024 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio abierto de fase 4, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por el paciente y el médico en sujetos con discinesia tardía
Este estudio evaluará la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por el paciente y el médico que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento y el efecto del tratamiento en participantes con discinesia tardía (DT) que reciben valbenazina durante un máximo de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
- Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos
- Los medicamentos para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor y otros medicamentos simultáneos permitidos por el protocolo deben estar en una dosis estable y se espera que permanezcan estables durante el estudio
- Los participantes deben ser pacientes ambulatorios y tener un estado psiquiátrico estable.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene movimiento(s) involuntario(s) anormal(es) comórbido(s) (por ejemplo, parkinsonismo, acatisia) que es más prominente que TD
- Tener una afección médica inestable activa y clínicamente significativa a juicio del investigador, o tener cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada una vez al día durante 24 semanas.
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Cápsulas de valbenazina para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de impacto de la discinesia tardía (TDIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los ítems 1, 2 y 3 de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad - puntuación TD (CGI-TD-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de discinesia de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del movimiento
- Trastornos bipolares y relacionados
- Discinesia inducida por fármacos
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-TD4020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .