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Estudio de la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por pacientes y médicos en participantes con discinesia tardía

13 de enero de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio abierto de fase 4, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por el paciente y el médico en sujetos con discinesia tardía

Este estudio evaluará la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por el paciente y el médico que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento y el efecto del tratamiento en participantes con discinesia tardía (DT) que reciben valbenazina durante un máximo de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
  • Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos
  • Los medicamentos para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor y otros medicamentos simultáneos permitidos por el protocolo deben estar en una dosis estable y se espera que permanezcan estables durante el estudio
  • Los participantes deben ser pacientes ambulatorios y tener un estado psiquiátrico estable.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene movimiento(s) involuntario(s) anormal(es) comórbido(s) (por ejemplo, parkinsonismo, acatisia) que es más prominente que TD
  • Tener una afección médica inestable activa y clínicamente significativa a juicio del investigador, o tener cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada una vez al día durante 24 semanas.
Droga: Valbenazina
Cápsulas de valbenazina para administración oral
Otros nombres:
  • NBI-98854

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Impacto de la Discinesia Tardía (TDIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La TDIS evalúa el impacto del deterioro y la discapacidad asociados con la discinesia. Define el impacto de la discinesia tardía (DT) en términos de 6 escalas: Función Boca/Garganta (3 ítems), Destreza (2 ítems), Movilidad (2 ítems), Dolor (1 ítem), Emocional (2 ítems) y Social (1 ítem). Cada ítem midió el impacto de los movimientos discinéticos en términos de dificultad o frecuencia durante los últimos 7 días en una escala de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4. Las opciones de respuesta para los ítems de dificultad iban desde nada en absoluto (0) hasta extremadamente (4); las de los ítems de frecuencia iban desde nunca (0) hasta todo el tiempo (4). La puntuación total de la TDIS fue la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 11 de la TDIS. Las puntuaciones totales iban de 0 a 44, y las puntuaciones más altas representaban un mayor impacto de la DT.
Línea de base, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de los ítems 1, 2 y 3 de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La SDS incluía 3 ítems de autoevaluación diseñados para medir cómo el trabajo, la vida social y la vida familiar se ven afectados por los síntomas psiquiátricos actuales. Cada ítem incluye una escala analógica de 11 puntos que utiliza anclajes descriptivos visuales-espaciales, numéricos y verbales para representar el grado de alteración de 0 (ninguna en absoluto) a 10 (extremadamente). Los participantes que no habían trabajado por un salario o asistido a la escuela en los 7 días anteriores por razones no relacionadas con la DT no respondieron al Ítem 1 y, por lo tanto, fueron excluidos del análisis de ese ítem.
Línea de base, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Visual Analógica de Calidad de Vida Euro (EQ-VAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Los participantes calificaron su estado de salud general en una EQ-VAS vertical de 0 a 100 con marcas de escala, donde 0 representa 'La peor salud que puedas imaginar' y 100 representa 'La mejor salud que puedas imaginar'. Un aumento desde el valor basal indica una mejora en el estado de salud general.
Baseline, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes calificaron el cambio en sus síntomas de TD desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio eligiendo una de las 7 respuestas (1=mejoría muy notable, 2=mejoría notable, 3=mejoría mínima, 4=sin cambios, 5=ligeramente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor). Se informa el número de participantes con respuestas a la puntuación PGI-C.
Semana 24
Cambio desde el valor basal en la Impresión Clínica Global de Gravedad - Discinesia Tardía (CGI-TD-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La CGI-TD-S se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1=normal, sin enfermedad alguna a 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos) y se utilizó para evaluar la gravedad global general de la TD.
Línea de base, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de discinesia de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La puntuación total de discinesia AIMS se definió como la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 7 de AIMS. Las puntuaciones para cada ítem oscilaron entre 0 (sin discinesia) y 4 (discinesia grave).
Si alguno de los siete ítems tenía un valor ausente, la puntuación total para ese participante/visita se estableció como ausente.
Por lo tanto, la puntuación total de discinesia AIMS puede oscilar entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-TD4020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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