Étude de l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens chez les participants atteints de dyskinésie tardive
10 avril 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras pour évaluer l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens chez les sujets atteints de dyskinésie tardive
Cette étude évaluera l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens évaluant la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement et l'effet du traitement chez les participants atteints de dyskinésie tardive (TD) qui reçoivent de la valbénazine pendant 24 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Au moins 18 ans
- Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur
- Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques
- Les médicaments pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur et d'autres médicaments concomitants autorisés par le protocole doivent être à une dose stable et devraient rester stables pendant l'étude
- Les participants doivent être des patients externes et avoir un statut psychiatrique stable
Critères d'exclusion clés :
- Avoir des mouvements involontaires anormaux comorbides (par exemple, parkinsonisme, akathisie) qui sont plus importants que la DT
- Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur, ou avoir une valeur de laboratoire en dehors de la plage normale qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valbénazine
Valbénazine administrée une fois par jour pendant 24 semaines.
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Gélules de valbénazine pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'impact de la dyskinésie tardive (TDIS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les éléments 1, 2 et 3 de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score EQ-visual analog scale (EQ-VAS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score Clinical Global Impression of Severity - TD (CGI-TD-S) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total de dyskinésie sur l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles du mouvement
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dyskinésie induite par les médicaments
- Dépression
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Dyskinésies
- Dyskinésie tardive
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-TD4020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .