Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens chez les participants atteints de dyskinésie tardive

13 janvier 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras pour évaluer l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens chez les sujets atteints de dyskinésie tardive

Cette étude évaluera l'efficacité de la valbénazine sur les résultats rapportés par les patients et les cliniciens évaluant la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement et l'effet du traitement chez les participants atteints de dyskinésie tardive (TD) qui reçoivent de la valbénazine pendant 24 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 18 ans
  • Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur
  • Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques
  • Les médicaments pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur et d'autres médicaments concomitants autorisés par le protocole doivent être à une dose stable et devraient rester stables pendant l'étude
  • Les participants doivent être des patients externes et avoir un statut psychiatrique stable

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des mouvements involontaires anormaux comorbides (par exemple, parkinsonisme, akathisie) qui sont plus importants que la DT
  • Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur, ou avoir une valeur de laboratoire en dehors de la plage normale qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valbénazine
Valbénazine administrée une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Valbénazine
Gélules de valbénazine pour administration orale
Autres noms:
  • NBI-98854

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'impact de la dyskinésie tardive (TDIS) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
Le TDIS évalue l'impact de la déficience et de l'incapacité associées à la dyskinésie. Il définit l'impact de la dyskinésie tardive (DT) en termes de 6 échelles : Fonction buccale/pharyngée (3 items), Dextérité (2 items), Mobilité (2 items), Douleur (1 item), Émotionnel (2 items) et Social (1 item). Chaque item mesurait l'impact des mouvements dyskinétiques en termes de difficulté ou de fréquence au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 5 points, avec des scores allant de 0 à 4. Les options de réponse pour les items de difficulté allaient de pas du tout (0) à extrêmement (4) ; celles pour les items de fréquence allaient de jamais (0) à tout le temps (4). Le score total du TDIS était la somme des scores des items 1 à 11 du TDIS. Les scores totaux allaient de 0 à 44, les scores plus élevés représentant un impact plus important de la DT.
Baseline, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale des scores des items 1, 2 et 3 de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
L'Échelle de Détérioration Sociale (SDS) comprenait 3 items auto-évalués conçus pour mesurer comment le travail, la vie sociale et la vie familiale sont affectés par les symptômes psychiatriques actuels. Chaque item inclut une échelle analogique en 11 points qui utilise des repères visuo-spatiaux, numériques et descriptifs verbaux pour représenter le degré de perturbation de 0 (aucune) à 10 (extrême). Les participants qui n'avaient pas travaillé contre rémunération ou fréquenté l'école au cours des 7 jours précédents pour des raisons non liées à la DT n'ont pas répondu à l'Item 1 et ont donc été exclus de l'analyse de cet item.
Baseline, Semaine 24
Variation par rapport au niveau de base du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
Les participants ont évalué leur état de santé général sur une EVA-Q verticale graduée de 0 à 100, où 0 représente « L’état de santé le plus mauvais que vous puissiez imaginer » et 100 représente « L’état de santé le meilleur que vous puissiez imaginer ». Une augmentation par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’état de santé général.
Baseline, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGI-C) à la Semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants ont évalué l'évolution de leurs symptômes de TD depuis le début du traitement de l'étude en choisissant l'une des 7 réponses (1=très nettement amélioré, 2=nettement amélioré, 3=légèrement amélioré, 4=inchangé, 5=légèrement aggravé, 6=nettement aggravé, et 7=très nettement aggravé).
Le nombre de participants ayant répondu au score PGI-C est rapporté.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'impression clinique globale de sévérité - Dyskinesie tardive (CGI-TD-S) à la semaine 24
Délai: Valeur de base, Semaine 24
La CGI-TD-S est basée sur une échelle à 7 points (plage ; 1=normal, pas du tout malade à 7=parmi les patients les plus extrêmement malades), utilisée pour évaluer la sévérité globale globale de la TD.
Valeur de base, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de dyskinésie de l'échelle des mouvements anormaux involontaires (AIMS) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
Le score total de dyskinésie AIMS était défini comme la somme des scores des items 1 à 7 de l'AIMS. Les scores pour chaque item allaient de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Si l'une des sept items avait une valeur manquante, le score total pour ce participant/visite était considéré comme manquant. Le score total de dyskinésie AIMS peut donc varier de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
Baseline, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-TD4020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner