Studie účinnosti valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a lékaři u účastníků s tardivní dyskinezí
13. ledna 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 4, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a kliniky u subjektů s tardivní dyskinezí
Tato studie vyhodnotí účinnost valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a kliniky hodnotícími kvalitu života, fungování a účinek léčby související se zdravím u účastníků s tardivní dyskinezí (TD), kteří užívají valbenazin po dobu až 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Máte jednu z následujících klinických diagnóz: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
- Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky
- Léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu nebo velkou depresivní poruchu a další protokolem povolené souběžné léky musí být ve stabilní dávce a očekává se, že během studie zůstanou stabilní
- Účastníci musí být ambulantní a mít stabilní psychiatrický stav
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít komorbidní abnormální mimovolní pohyby (například parkinsonismus, akatizie), které jsou výraznější než TD
- Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího nebo mít jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí, které je zkoušejícím při screeningové návštěvě považováno za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
Valbenazin tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre škály dopadu tardivní dyskineze (TDIS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
TDIS hodnotí dopad poruchy a postižení spojeného s dyskinezí.
Definuje dopad tardivní dyskineze (TD) v rámci 6 škál: Funkce úst/hltanu (3 položky), Obratnost (2 položky), Pohyb (2 položky), Bolest (1 položka), Emocionální (2 položky) a Sociální (1 položka).
Každá položka měřila dopad dyskinetických pohybů z hlediska obtížnosti nebo frekvence za posledních 7 dnů na 5bodové škále, s skóre v rozsahu od 0 do 4. Možnosti odpovědí pro položky obtížnosti se pohybovaly od vůbec ne (0) do extrémně (4); pro položky frekvence od nikdy (0) po po celou dobu (4).
Celkové skóre TDIS bylo součtem skóre položek TDIS 1 až 11.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 44, přičemž vyšší skóre představovalo větší dopad TD.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) položek 1, 2 a 3 ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline, 24. týden
|
SDS zahrnovala 3 položky hodnocené samotnými účastníky, které byly navrženy k měření toho, jak jsou práce, společenský život a rodinný život narušeny současnými psychiatrickými příznaky.
Každá položka obsahuje 11bodovou analogovou škálu, která používá vizuálně-prostorové, číselné a verbální popisné kotvy k vyjádření míry narušení od 0 (žádné) do 10 (extrémní).
Účastníci, kteří v předchozích 7 dnech nepracovali za mzdu ani nenavštěvovali školu z důvodů nesouvisejících s TD, neodpovídali na položku 1 a byli proto vyloučeni z analýzy této položky.
|
Baseline, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Účastníci hodnotili své celkové zdraví na 0 až 100 vertikální EQ-VAS škále s ryskami, kde 0 představuje 'Nejhorší zdraví, které si dokážete představit' a 100 představuje 'Nejlepší zdraví, které si dokážete představit.'
Zvýšení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení celkového zdraví.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacientova celkového dojmu změny (PGI-C) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci ohodnotili změnu svých TD symptomů od zahájení dávkování léčby ve studii výběrem jedné ze 7 odpovědí (1=velmi výrazně zlepšeno, 2=výrazně zlepšeno, 3=minimálně zlepšeno, 4=nezměněno, 5=minimálně zhoršeno, 6=výrazně zhoršeno a 7=velmi výrazně zhoršeno).
Jsou uvedeny počty účastníků s odpověďmi na skóre PGI-C.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti - tardivní dyskineze (CGI-TD-S) skóre v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
|
CGI-TD-S je založen na 7bodové škále (rozsah; 1=normální, vůbec nemocný až 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty), která byla použita k hodnocení celkové globální závažnosti TD.
|
Základní hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dyskineze podle škály abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS) v týdnu 24
Časové okno: Baseline, 24. týden
|
Celkové skóre dyskineze AIMS bylo definováno jako součet skóre položek AIMS 1 až 7. Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Pokud některá ze sedmi položek měla chybějící hodnotu, celkové skóre pro daného účastníka/návštěvu bylo nastaveno jako chybějící.
Celkové skóre dyskineze AIMS se tedy může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Baseline, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Tardivní dyskineze
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Valbenazin
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-TD4020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .