Studio dell'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei partecipanti con discinesia tardiva
13 gennaio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei soggetti con discinesia tardiva
Questo studio valuterà l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dal paziente e dal medico valutando la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento e l'effetto del trattamento nei partecipanti con discinesia tardiva (TD) che ricevono valbenazina per un massimo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Neurocrine Clinical Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Avere una delle seguenti diagnosi cliniche: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici
- I farmaci per la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore e altri farmaci concomitanti consentiti dal protocollo devono essere a una dose stabile e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio
- I partecipanti devono essere pazienti ambulatoriali e avere uno stato psichiatrico stabile
Criteri chiave di esclusione:
- Avere movimenti involontari anomali in comorbilità (ad esempio, parkinsonismo, acatisia) che sono più prominenti del TD
- Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, o avere qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno per 24 settimane.
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Valbenazina capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala d'impatto della discinesia tardiva (TDIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La TDIS valuta l'impatto della compromissione e della disabilità associata alla discinesia.
Definisce l'impatto della discinesia tardiva (TD) in termini di 6 scale: Funzione Bocca/Gola (3 elementi), Destrezza (2 elementi), Mobilità (2 elementi), Dolore (1 elemento), Emotivo (2 elementi) e Sociale (1 elemento).
Ogni elemento misurava l'impatto dei movimenti discinetici in termini di difficoltà o frequenza negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4. Le opzioni di risposta per gli elementi di difficoltà variavano da per niente (0) a estremamente (4); quelle per gli elementi di frequenza variavano da mai (0) a sempre (4).
Il punteggio totale della TDIS era la somma dei punteggi degli Elementi TDIS da 1 a 11.
I punteggi totali variavano da 0 a 44, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della TD.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 1, 2 e 3 della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La SDS includeva 3 elementi autovalutativi progettati per misurare come il lavoro, la vita sociale e la vita familiare siano compromessi dai sintomi psichiatrici attuali.
Ogni elemento comprende una scala analogica a 11 punti che utilizza ancore descrittive visivo-spaziali, numeriche e verbali per rappresentare il grado di disturbo da 0 (per nulla) a 10 (estremamente).
I partecipanti che non avevano lavorato per retribuzione o frequentato la scuola nei 7 giorni precedenti per motivi non correlati alla TD non hanno risposto all'Item 1 e sono stati quindi esclusi dall'analisi di tale elemento.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogico-Visiva della Qualità della Vita Euro (EQ-VAS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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I partecipanti hanno valutato la propria salute complessiva su una scala EQ-VAS verticale, graduata da 0 a 100, dove 0 rappresenta 'La peggiore salute che si possa immaginare' e 100 rappresenta 'La migliore salute che si possa immaginare'.
Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della salute complessiva.
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Baseline, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti hanno valutato il cambiamento dei loro sintomi di TD dall'inizio del trattamento di studio scegliendo una delle 7 risposte (1=migliorato molto, 2=migliorato molto, 3=migliorato minimamente, 4=non cambiato, 5=peggiorato minimamente, 6=peggiorato molto e 7=peggiorato molto).
Viene riportato il numero di partecipanti con risposte al punteggio PGI-C.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La CGI-TD-S si basa su una scala a 7 punti (intervallo; 1=normale, per nulla malato a 7=tra i pazienti più estremamente malati), ed è stata utilizzata per valutare la gravità globale complessiva della TD.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della discinesia della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Il punteggio totale per la discinesia AIMS è stato definito come la somma dei punteggi degli elementi AIMS da 1 a 7. I punteggi per ciascun elemento variavano da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave).
Se uno qualsiasi dei sette elementi presentava un valore mancante, il punteggio totale per quel partecipante/visita era impostato come mancante.
Il punteggio totale per la discinesia AIMS può quindi variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Baseline, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Discinesia, indotta da farmaci
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Discinesia tardiva
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Valbenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-TD4020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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