Studio dell'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei partecipanti con discinesia tardiva
10 aprile 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei soggetti con discinesia tardiva
Questo studio valuterà l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dal paziente e dal medico valutando la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento e l'effetto del trattamento nei partecipanti con discinesia tardiva (TD) che ricevono valbenazina per un massimo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Avere una delle seguenti diagnosi cliniche: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici
- I farmaci per la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore e altri farmaci concomitanti consentiti dal protocollo devono essere a una dose stabile e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio
- I partecipanti devono essere pazienti ambulatoriali e avere uno stato psichiatrico stabile
Criteri chiave di esclusione:
- Avere movimenti involontari anomali in comorbilità (ad esempio, parkinsonismo, acatisia) che sono più prominenti del TD
- Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, o avere qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno per 24 settimane.
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Valbenazina capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale negli elementi 1, 2 e 3 della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-visual analog scale (EQ-VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Global Impression of Change (PGI-C) del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression of Severity - TD (CGI-TD-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della discinesia della scala del movimento involontario anomalo (AIMS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi del movimento
- Disturbi bipolari e correlati
- Discinesia, indotta da farmaci
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Discinesia
- Discinesia tardiva
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-TD4020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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