Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av valbenazin på pasient- og klinikerrapporterte resultater hos deltakere med tardiv dyskinesi

13. januar 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 4, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten av valbenazin på pasient- og klinikerrapporterte resultater hos personer med tardiv dyskinesi

Denne studien vil evaluere effektiviteten av valbenazin på pasient- og klinikerrapporterte utfall ved å vurdere helserelatert livskvalitet, funksjon og behandlingseffekt hos deltakere med tardiv dyskinesi (TD) som får valbenazin i opptil 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har en av følgende kliniske diagnoser: schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
  • Har en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD
  • Medisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse og andre protokolltillatte samtidige medisiner må være i en stabil dose og forventes å forbli stabil under studien
  • Deltakerne skal være polikliniske og ha stabil psykiatrisk status

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har komorbide unormale ufrivillige bevegelser (for eksempel parkinsonisme, akatisi) som er mer fremtredende enn TD
  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering, eller har en laboratorieverdi utenfor normalområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant ved screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valbenazin
Valbenazin administrert én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Valbenazin
Valbenazin kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • NBI-98854

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
TDIS vurderer virkningen av funksjonsnedsettelse og funksjonshemming knyttet til dyskinesi. Den definerer virkningen av tardiv dyskinesi (TD) i form av 6 skalaer: Munn-/halsfunksjon (3 elementer), Fingerferdighet (2 elementer), Bevegelighet (2 elementer), Smerte (1 element), Følelsesmessig (2 elementer) og Sosial (1 element). Hvert element målte virkningen av dyskinetiske bevegelser i form av vanskelighetsgrad eller hyppighet de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, med poengsummer fra 0 til 4. Svaralternativene for vanskelighetsgrad-elementene varierte fra ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4); de for hyppighetselementene varierte fra aldri (0) til hele tiden (4). Den totale TDIS-poengsummen var summen av poengsummene for TDIS-elementene 1 til 11. Totale poengsummer varierte fra 0 til 44, der høyere poengsummer representerer større TD-virkning.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) items 1, 2 og 3 poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
SDS inkluderte 3 selvrapporterte elementer designet for å måle hvordan arbeid, sosialt liv og familieliv blir svekket av nåværende psykiske symptomer. Hvert element inkluderer en 11-punkts analog skala som bruker visuell-romlige, numeriske og verbale beskrivende ankre for å representere graden av forstyrrelse fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Deltakere som ikke hadde arbeidet mot betaling eller gått på skole de foregående 7 dagene av grunner ikke relatert til TD svarte ikke på element 1 og ble derfor ekskludert fra analysen av det elementet.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra baseline i Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-skåren ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
Deltakerne vurderte sin generelle helse på en 0 til 100 vertikal EQ-VAS med strekmarkeringer, der 0 representerer 'Den dårligste helsen du kan forestille deg' og 100 representerer 'Den beste helsen du kan forestile deg.' En økning fra utgangspunktet indikerer en forbedring i generell helse.
Utgangspunkt, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne vurderte endringen i sine TD-symptomer fra starten av studiemedisineringen ved å velge ett av 7 svaralternativer (1=svært mye bedre, 2=meg bedre, 3=marginalt bedre, 4=ikke endret, 5=marginalt verre, 6=meg verre, og 7=svært mye verre). Antall deltakere med PGI-C-score-svar er rapportert.
Uke 24
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
CGI-TD-S er basert på en 7-punkts skala (område; 1=normal, ikke syk i det hele tatt til 7=blant de mest ekstremt syke pasientene), og ble brukt til å vurdere den generelle globale alvorlighetsgraden av TD.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra utgangspunkt i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesi totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den totale AIMS-dyskinesipoengsummen ble definert som summen av poengene for AIMS-elementene 1 til 7. Poengene for hvert element varierte fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Hvis noen av de syv elementene hadde en manglende verdi, ble den totale poengsummen for den deltakeren/besøket satt til manglende. Den totale AIMS-dyskinesipoengsummen kan derfor variere fra 0 til 28, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-TD4020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere