Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности валбеназина в отношении исходов, о которых сообщают пациенты и клиницисты, у участников с поздней дискинезией

13 января 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 4, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности валбеназина в отношении исходов, о которых сообщают пациенты и клиницисты, у субъектов с поздней дискинезией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность валбеназина в отношении исходов, сообщаемых пациентами и клиницистами, с оценкой связанного со здоровьем качества жизни, функционирования и эффекта лечения у участников с поздней дискинезией (ПД), которые получают валбеназин до 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Имеют один из следующих клинических диагнозов: шизофрения или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
  • Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками TD
  • Лекарства от шизофрении или шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства, а также другие одновременные лекарства, разрешенные протоколом, должны приниматься в стабильной дозе, и ожидается, что она останется стабильной во время исследования.
  • Участники должны находиться на амбулаторном лечении и иметь стабильный психиатрический статус.

Ключевые критерии исключения:

  • Имеют сопутствующие аномальные непроизвольные движения (например, паркинсонизм, акатизия), которые более выражены, чем TD
  • Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание, по мнению исследователя, или иметь любое лабораторное значение за пределами нормального диапазона, которое исследователь считает клинически значимым во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валбеназин
Валбеназин вводили один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Валбеназин
Вальбеназин капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей оценке Шкалы влияния тардивной дискинезии (TDIS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала TDIS оценивает влияние нарушений и ограничений жизнедеятельности, связанных с дискинезией. Она определяет влияние поздней дискинезии (ПД) по 6 шкалам: Функция рта/глотки (3 пункта), Ловкость (2 пункта), Подвижность (2 пункта), Боль (1 пункт), Эмоциональное состояние (2 пункта) и Социальное функционирование (1 пункт). Каждый пункт измерял влияние дискинетических движений с точки зрения трудности или частоты за последние 7 дней по 5-балльной шкале, с оценками от 0 до 4. Варианты ответов для пунктов о трудности варьировались от совсем нет (0) до крайне выражено (4); для пунктов о частоте — от никогда (0) до всё время (4). Общий балл TDIS представлял собой сумму оценок пунктов TDIS с 1 по 11. Общие баллы варьировались от 0 до 44, причём более высокие баллы указывают на большее влияние ПД.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по пунктам 1, 2 и 3 Шкалы нарушений Шихана (SDS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала SDS включала 3 пункта для самооценки, предназначенных для измерения того, как работа, социальная жизнь и семейная жизнь нарушаются текущими психиатрическими симптомами. Каждый пункт включает 11-балльную аналоговую шкалу, которая использует визуально-пространственные, числовые и вербальные описательные якоря для представления степени нарушения от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно). Участники, которые не работали за плату или не посещали школу в течение предыдущих 7 дней по причинам, не связанным с TD, не отвечали на Пункт 1 и поэтому были исключены из анализа этого пункта.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале качества жизни Euro (EQ-VAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
Участники оценивали своё общее состояние здоровья по вертикальной EQ-VAS шкале с делениями от 0 до 100, где 0 означает «Наихудшее состояние здоровья, которое вы можете представить», а 100 означает «Наилучшее состояние здоровья, которое вы можете представить». Увеличение показателя относительно исходного уровня указывает на улучшение общего состояния здоровья.
Базовый уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка глобального впечатления пациента об изменениях (PGI-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
Участники оценивали изменение симптомов ТД с момента начала приема исследуемого препарата, выбрав один из 7 вариантов ответа (1=значительно улучшилось, 2=улучшилось, 3=незначительно улучшилось, 4=не изменилось, 5=незначительно ухудшилось, 6=ухудшилось, 7=значительно ухудшилось). Приведено количество участников с ответами по шкале PGI-C.
24 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления о тяжести - поздняя дискинезия (CGI-TD-S) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала CGI-TD-S основана на 7-балльной системе (диапазон: 1=нормальный, совсем не болен, до 7=один из самых тяжелобольных пациентов) и использовалась для оценки общей глобальной тяжести TD.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей оценке дискинезии по Шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Общий балл дискинезии по шкале AIMS определялся как сумма баллов по пунктам AIMS с 1 по 7. Баллы по каждому пункту варьировались от 0 (отсутствие дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Если для любого из семи пунктов отсутствовало значение, общий балл для данного участника/визита считался отсутствующим. Таким образом, общий балл дискинезии по шкале AIMS может варьироваться от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-TD4020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться