Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności walbenazyny na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów u uczestników z późną dyskinezą

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność walbenazyny w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów u pacjentów z późną dyskinezą

To badanie oceni skuteczność walbenazyny na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów, oceniając związaną ze zdrowiem jakość życia, funkcjonowanie i efekt leczenia u uczestników z późną dyskinezą (TD), którzy otrzymują walbenazynę przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć jedno z następujących rozpoznań klinicznych: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne
  • Mieć kliniczne rozpoznanie TD indukowanej neuroleptykami
  • Leki na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne oraz inne dozwolone w protokole jednocześnie leki muszą być w stałej dawce i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania
  • Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi i mieć stabilny stan psychiatryczny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają współistniejące nieprawidłowe ruchy mimowolne (na przykład parkinsonizm, akatyzja), które są bardziej widoczne niż TD
  • Mieć aktywny, istotny klinicznie, niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza lub jakiekolwiek wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres, które badacz uznał za istotne klinicznie podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna podawana raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Walbenazyna
Kapsułki Valbenazine do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Wpływu Dyskinezy Późnej Dyskinezy (TDIS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozycjach 1, 2 i 3 skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku EQ-wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Global Impression of Change (PGI-C) pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości — TD (CGI-TD-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku dyskinezy w Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-TD4020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walbenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj