Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności walbenazyny na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów u uczestników z późną dyskinezą

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność walbenazyny w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów u pacjentów z późną dyskinezą

To badanie oceni skuteczność walbenazyny na wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów, oceniając związaną ze zdrowiem jakość życia, funkcjonowanie i efekt leczenia u uczestników z późną dyskinezą (TD), którzy otrzymują walbenazynę przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć jedno z następujących rozpoznań klinicznych: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne
  • Mieć kliniczne rozpoznanie TD indukowanej neuroleptykami
  • Leki na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne oraz inne dozwolone w protokole jednocześnie leki muszą być w stałej dawce i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania
  • Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi i mieć stabilny stan psychiatryczny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają współistniejące nieprawidłowe ruchy mimowolne (na przykład parkinsonizm, akatyzja), które są bardziej widoczne niż TD
  • Mieć aktywny, istotny klinicznie, niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza lub jakiekolwiek wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres, które badacz uznał za istotne klinicznie podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna podawana raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Walbenazyna
Kapsułki Valbenazine do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w skali wpływu dyskinez późnych (TDIS) – łączny wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24. tydzień
Skala TDIS ocenia wpływ upośledzenia i niepełnosprawności związanych z dyskinezją. Określa wpływ dyskinezji późnych (TD) w zakresie 6 skal: Funkcja ust/gardła (3 pozycje), Sprawność manualna (2 pozycje), Mobilność (2 pozycje), Ból (1 pozycja), Emocje (2 pozycje) i Społeczność (1 pozycja). Każda pozycja mierzyła wpływ ruchów dyskinetycznych pod względem trudności lub częstotliwości w ciągu ostatnich 7 dni w 5-stopniowej skali, z wynikami od 0 do 4. Opcje odpowiedzi dla pozycji dotyczących trudności wahały się od wcale (0) do bardzo (4); opcje dla pozycji dotyczących częstotliwości wahały się od nigdy (0) do cały czas (4). Łączny wynik TDIS stanowił sumę wyników pozycji TDIS od 1 do 11. Łączne wyniki wahały się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ TD.
Linia wyjściowa, 24. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji pozycji 1, 2 i 3 Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24
SDS zawierał 3 pozycje oceniane przez samego pacjenta, zaprojektowane do pomiaru, jak praca, życie towarzyskie i życie rodzinne są zaburzone przez obecne objawy psychiatryczne. Każda pozycja obejmuje 11-punktową skalę analogową, która wykorzystuje wizualno-przestrzenne, numeryczne i słowne kotwice opisowe do przedstawienia stopnia zaburzenia od 0 (w ogóle nie) do 10 (ekstremalnie). Uczestnicy, którzy nie pracowali za wynagrodzeniem ani nie uczęszczali do szkoły w ciągu poprzednich 7 dni z powodów niezwiązanych z TD, nie odpowiadali na Pozycję 1 i dlatego zostali wykluczeni z analizy tej pozycji.
Linia podstawowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ-VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Uczestnicy ocenili swój ogólny stan zdrowia na pionowej skali EQ-VAS z podziałką od 0 do 100, gdzie 0 oznacza 'Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić', a 100 oznacza 'Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.' Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, 24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ogólnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali zmianę w swoich objawach TD od rozpoczęcia podawania leczenia w badaniu, wybierając jedną z 7 odpowiedzi (1=znacznie poprawione, 2=dużo poprawione, 3=minimalnie poprawione, 4=bez zmian, 5=minimalnie pogorszone, 6=dużo pogorszone i 7=znacznie pogorszone). Liczba uczestników z odpowiedziami w skali PGI-C jest raportowana.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznej ocenie globalnej nasilenia - dyskinezji późnych (CGI-TD-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tydzień
Skala CGI-TD-S opiera się na 7-stopniowej skali (zakres; 1=normalny, w ogóle nie chory do 7=najbardziej skrajnie chorzy pacjenci) i była używana do oceny ogólnej globalnej ciężkości TD.
Wartość wyjściowa, 24 tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) całkowity wynik dyskinez w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Całkowity wynik dyskinezji w skali AIMS zdefiniowano jako sumę wyników pozycji 1–7 skali AIMS. Wynik dla każdej pozycji mieścił się w zakresie od 0 (brak dyskinezji) do 4 (ciężka dyskinezja). Jeśli dla którejkolwiek z siedmiu pozycji brakowało wartości, całkowity wynik dla danego uczestnika/wizyty ustawiano jako brakujący. Całkowity wynik dyskinezji w skali AIMS może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-TD4020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj