Tutkimus valbenatsiinin tehokkuudesta potilaiden ja lääkäreiden raportoimiin tuloksiin osallistujilla, joilla on tardiivinen dyskinesia
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 4, yksihaarainen, avoin tutkimus valbenatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden ja lääkärien raportoimissa tuloksissa tardiivista dyskinesiaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valbenatsiinin tehokkuutta potilaiden ja lääkärien raportoimiin tuloksiin arvioiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintaa ja hoidon vaikutusta osallistujilla, joilla on tardiivinen dyskinesia (TD) ja jotka saavat valbenatsiinia enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista: skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö
- Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön ja muiden protokollan mukaan sallittujen samanaikaisten lääkkeiden on oltava vakaan annoksen, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla avopotilaita ja heillä on oltava vakaa psykiatrinen tila
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikaisia epänormaaleja tahattomia liikkeitä (esimerkiksi parkinsonismi, akatisia), jotka ovat näkyvämpiä kuin TD
- hänellä on tutkijan arvion mukaan aktiivinen, kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila, tai hänellä on mikä tahansa laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiini kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Valbenatsiinikapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) -kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kohdissa 1, 2 ja 3 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) tuloksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden - TD (CGI-TD-S) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Dyskinesiat
- Tardiivi dyskinesia
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-TD4020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .