Tutkimus valbenatsiinin tehokkuudesta potilaiden ja lääkäreiden raportoimiin tuloksiin osallistujilla, joilla on tardiivinen dyskinesia
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 4, yksihaarainen, avoin tutkimus valbenatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden ja lääkärien raportoimissa tuloksissa tardiivista dyskinesiaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valbenatsiinin tehokkuutta potilaiden ja lääkärien raportoimiin tuloksiin arvioiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintaa ja hoidon vaikutusta osallistujilla, joilla on tardiivinen dyskinesia (TD) ja jotka saavat valbenatsiinia enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista: skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö
- Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön ja muiden protokollan mukaan sallittujen samanaikaisten lääkkeiden on oltava vakaan annoksen, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla avopotilaita ja heillä on oltava vakaa psykiatrinen tila
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikaisia epänormaaleja tahattomia liikkeitä (esimerkiksi parkinsonismi, akatisia), jotka ovat näkyvämpiä kuin TD
- hänellä on tutkijan arvion mukaan aktiivinen, kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila, tai hänellä on mikä tahansa laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiini kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Valbenatsiinikapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) -kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
TDIS arvioi dyskinesiaan liittyvän vamman ja toimintarajoituksen vaikutusta.
Se määrittelee tarditiivisen dyskinesian (TD) vaikutuksen kuuden asteikon avulla: suun/kurkun toiminta (3 kohtaa), käden taito (2 kohdetta), liikkuvuus (2 kohdetta), kipu (1 kohde), tunne-elämä (2 kohdetta) ja sosiaalinen elämä (1 kohde).
Jokainen kohde mittasi dyskineettisten liikkeiden vaikutusta vaikeuden tai esiintymistiheyden suhteen viimeisten 7 päivän aikana viisiportaisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat välillä 0–4. Vaikeuskysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelivat ei lainkaan (0) – erittäin paljon (4); esiintymistiheyskysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelivat ei koskaan (0) – koko ajan (4).
TDIS:n kokonaispistemäärä oli TDIS:n kohteiden 1–11 pisteiden summa.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–44, jossa korkeammat pisteet edustivat suurempaa TD-vaikutusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Sheehan Disability Scale (SDS) -mittarin kohdissa 1, 2 ja 3 saavutettuun pisteeseen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SDS sisälsi 3 itsearvioitua kohtaa, jotka on suunniteltu mittaamaan, kuinka työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä ovat heikentyneet nykyisten psykiatristen oireiden vuoksi.
Jokainen kohta sisältää 11-pisteen analogisen asteikon, joka käyttää visuaalis-spatiaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvaavia ankkureita edustamaan häiriön astetta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (erittäin paljon).
Osallistujat, jotka eivät olleet työskennelleet palkkatyössä tai käyneet koulua edellisen 7 päivän aikana syistä, joilla ei ollut yhteyttä TD:hen, eivät vastanneet kohtaan 1 ja siksi jätettiin pois kyseisen kohdan analyysistä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kokonaisvaltaista terveyttään 0–100-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa 'Kuviteltavissa olevaa huonointa terveyttä' ja 100 'Kuviteltavissa olevaa parasta terveyttä'.
Perusarvosta tapahtunut nousu osoittaa kokonaisvaltaisen terveyden parantumista.
|
Alkuperäinen, Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat TD-oireidensa muutosta tutkimushoidon aloittamisesta valitsemalla yhden seitsemästä vastausvaihtoehdosta (1=huomattavasti parantunut, 2=paljon parantunut, 3=hieman parantunut, 4=ei muutosta, 5=hieman huonontunut, 6=paljon huonontunut ja 7=huomattavasti huonontunut).
PGI-C-pisteitä saaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) -pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
CGI-TD-S perustuu 7-pisteiseen asteikkoon (vaihteluväli; 1=normaali, ei lainkaan sairas - 7=erittäin sairaiden potilaiden joukossa), jota käytettiin arvioimaan TD:n kokonaisvaltaista vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) -dyskinesian kokonaispisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
|
AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä määriteltiin AIMS-kohdien 1-7 pisteiden summana. Jokaisen kohdan pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei dyskinesiaa) - 4 (vakava dyskinesia).
Jos jollakin seitsemästä kohdasta oli puuttuva arvo, kyseisen osallistujan/käynnin kokonaispistemäärä asetettiin puuttuvaksi. AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä voi siten vaihdella välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Alkutila, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tardiivi dyskinesia
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- valbenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-TD4020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .