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Estudo da eficácia da valbenazina em resultados relatados por pacientes e médicos em participantes com discinesia tardia

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 4, de braço único e aberto para avaliar a eficácia da valbenazina em resultados relatados por pacientes e médicos em indivíduos com discinesia tardia

Este estudo avaliará a eficácia da valbenazina nos resultados relatados pelo paciente e pelo médico avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento e efeito do tratamento em participantes com discinesia tardia (DT) que estão recebendo valbenazina por até 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos: esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
  • Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos
  • Os medicamentos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior e outros medicamentos concomitantes permitidos pelo protocolo devem estar em uma dose estável e devem permanecer estáveis ​​durante o estudo
  • Os participantes devem ser pacientes ambulatoriais e ter um estado psiquiátrico estável

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem movimento(s) involuntário(s) anormal(is) comórbido(s) (por exemplo, parkinsonismo, acatisia) que é mais proeminente do que DT
  • Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa no julgamento do investigador, ou ter qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal que seja considerado pelo investigador como clinicamente significativo na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Valbenazina
Valbenazina cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • NBI-98854

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Impacto da Discinesia Tardia (TDIS) na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
A TDIS avalia o impacto da deficiência e incapacidade associadas à discinesia. Define o impacto da discinesia tardia (DT) em termos de 6 escalas: Função Boca/Garganta (3 itens), Destreza (2 itens), Mobilidade (2 itens), Dor (1 item), Emocional (2 itens) e Social (1 item). Cada item mediu o impacto dos movimentos discinéticos em termos de dificuldade ou frequência nos últimos 7 dias numa escala de 5 pontos, com pontuações variando de 0 a 4. As opções de resposta para os itens de dificuldade variaram de nada (0) a extremamente (4); as dos itens de frequência variaram de nunca (0) a sempre (4). A pontuação total da TDIS foi a soma das pontuações dos Itens 1 a 11 da TDIS. As pontuações totais variaram de 0 a 44, com pontuações mais altas representando um maior impacto da DT.
Baseline, Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontos 1, 2 e 3 da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 24
Prazo: Linha de Base, Semana 24
A SDS incluiu 3 itens autoavaliados concebidos para medir como o trabalho, a vida social e a vida familiar são prejudicados pelos sintomas psiquiátricos atuais. Cada item inclui uma escala analógica de 11 pontos que utiliza âncoras descritivas visuais-espaciais, numéricas e verbais para representar o grau de perturbação de 0 (nenhuma) a 10 (extremamente). Os participantes que não trabalharam por remuneração ou não frequentaram a escola nos 7 dias anteriores por razões não relacionadas com TD não responderam ao Item 1 e foram, portanto, excluídos da análise desse item.
Linha de Base, Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica da Qualidade de Vida Euro (EQ-VAS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes avaliaram a sua saúde geral numa EQ-VAS vertical, com marcações de 0 a 100, onde 0 representa 'A pior saúde que consegue imaginar' e 100 representa 'A melhor saúde que consegue imaginar'. Um aumento em relação à linha de base indica uma melhoria na saúde geral.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGI-C) na Semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes avaliaram a alteração nos seus sintomas de DT desde o início da dosagem do tratamento do estudo, escolhendo uma de 7 respostas (1=muito melhorado, 2=muito melhorado, 3=minimamente melhorado, 4=sem alteração, 5=minimamente pior, 6=muito pior e 7=muito pior). O número de participantes com respostas de pontuação PGI-C é relatado.
Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global de Gravidade - Discinesia Tardia (CGI-TD-S) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A CGI-TD-S baseia-se numa escala de 7 pontos (intervalo; 1=normal, sem qualquer doença a 7=entre os doentes mais extremamente doentes), e foi utilizada para avaliar a gravidade global geral da TD.
Linha de base, Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Discinesia da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS) na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
A pontuação total de discinesia AIMS foi definida como a soma das pontuações dos itens 1 a 7 do AIMS. As pontuações para cada item variaram de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Se algum dos sete itens tivesse um valor em falta, a pontuação total para esse participante/visita foi definida como em falta. A pontuação total de discinesia AIMS pode, portanto, variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Baseline, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-TD4020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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