Estudo da eficácia da valbenazina em resultados relatados por pacientes e médicos em participantes com discinesia tardia
10 de abril de 2024 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de fase 4, de braço único e aberto para avaliar a eficácia da valbenazina em resultados relatados por pacientes e médicos em indivíduos com discinesia tardia
Este estudo avaliará a eficácia da valbenazina nos resultados relatados pelo paciente e pelo médico avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento e efeito do tratamento em participantes com discinesia tardia (DT) que estão recebendo valbenazina por até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos: esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
- Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos
- Os medicamentos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior e outros medicamentos concomitantes permitidos pelo protocolo devem estar em uma dose estável e devem permanecer estáveis durante o estudo
- Os participantes devem ser pacientes ambulatoriais e ter um estado psiquiátrico estável
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem movimento(s) involuntário(s) anormal(is) comórbido(s) (por exemplo, parkinsonismo, acatisia) que é mais proeminente do que DT
- Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa no julgamento do investigador, ou ter qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal que seja considerado pelo investigador como clinicamente significativo na consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada uma vez ao dia por 24 semanas.
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Valbenazina cápsulas para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Impacto de Discinesia Tardiva (TDIS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base nos itens 1, 2 e 3 da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala analógica visual EQ (EQ-VAS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade - TD (CGI-TD-S) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total de discinesia da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios do Movimento
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Discinesia induzida por drogas
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Discinesias
- Discinesia tardia
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-TD4020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .