Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en artsen gerapporteerde resultaten bij deelnemers met tardieve dyskinesie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 4, eenarmig, open-label onderzoek om de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en artsen gerapporteerde resultaten bij proefpersonen met tardieve dyskinesie te evalueren

Deze studie evalueert de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en clinici gerapporteerde uitkomsten, waarbij de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het functioneren en het behandeleffect worden beoordeeld bij deelnemers met tardieve dyskinesie (TD) die valbenazine gedurende maximaal 24 weken krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Een van de volgende klinische diagnoses hebben: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
  • Heb een klinische diagnose van door neuroleptica geïnduceerde TD
  • Medicatie(s) voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis en andere volgens het protocol toegestane gelijktijdige medicatie moeten een stabiele dosis hebben en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens het onderzoek
  • Deelnemers moeten ambulant zijn en een stabiele psychiatrische status hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Comorbide abnormale onwillekeurige beweging(en) hebben (bijvoorbeeld parkinsonisme, acathisie) die prominenter is dan TD
  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben naar het oordeel van de onderzoeker, of een laboratoriumwaarde hebben buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd tijdens het screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valbenazine
Valbenazine eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Valbenazine
Valbenazine-capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • NBI-98854

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Tardieve Dyskinesie Impact Schaal (TDIS) totaalscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De TDIS beoordeelt de impact van stoornis en beperking geassocieerd met dyskinesie. Het definieert de impact van tardieve dyskinesie (TD) in termen van 6 schalen: Mond/Keel Functie (3 items), Handvaardigheid (2 items), Mobiliteit (2 items), Pijn (1 item), Emotioneel (2 items) en Sociaal (1 item). Elk item meet de impact van dyskinetische bewegingen in termen van moeilijkheid of frequentie over de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 4. Antwoordopties voor de moeilijkheidsitems varieerden van helemaal niet (0) tot extreem (4); die voor de frequentie-items varieerden van nooit (0) tot altijd (4). De TDIS totaalscore was de som van de scores van TDIS Items 1 tot 11. Totaalscores varieerden van 0 tot 44, waarbij hogere scores een grotere TD-impact vertegenwoordigen.
Baseline, Week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Sheehan Disability Scale (SDS) items 1, 2 en 3 score bij week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De SDS bevatte 3 zelfbeoordeelde items ontworpen om te meten hoe werk, sociaal leven en gezinsleven worden beïnvloed door huidige psychiatrische symptomen. Elk item bevat een 11-punts analoge schaal die visueel-ruimtelijke, numerieke en verbale beschrijvende ankers gebruikt om de mate van verstoring weer te geven van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Deelnemers die in de voorgaande 7 dagen niet voor loon hadden gewerkt of naar school waren geweest om redenen die niet gerelateerd waren aan TD, reageerden niet op Item 1 en werden daarom uitgesloten van de analyse van dat item.
Baseline, Week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in de Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Deelnemers beoordeelden hun algemene gezondheid op een verticaal EQ-VAS van 0 tot 100 met hash-markeringen, waarbij 0 staat voor 'De slechtst denkbare gezondheid' en 100 voor 'De best denkbare gezondheid'. Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algemene gezondheid.
Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor de indruk van de patiënt over verandering (PGI-C) op week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers beoordeelden de verandering in hun TD-symptomen vanaf het begin van de studiebehandeling door een van de 7 antwoordopties te kiezen (1=zeer sterk verbeterd, 2=sterk verbeterd, 3=enigszins verbeterd, 4=niet veranderd, 5=enigszins verslechterd, 6=sterk verslechterd, en 7=zeer sterk verslechterd). Het aantal deelnemers met PGI-C score antwoorden wordt gerapporteerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) score na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De CGI-TD-S is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik; 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=behoren tot de ernstigst zieke patiënten) en werd gebruikt om de algehele globale ernst van TD te beoordelen.
Baseline, Week 24
Verandering vanaf baseline in de totale dyskinesiescore op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De totale AIMS-dyskinesiescore werd gedefinieerd als de som van de scores van AIMS-items 1 tot en met 7. De scores voor elk item varieerden van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Als een van de zeven items een ontbrekende waarde had, werd de totale score voor die deelnemer/bezoek ingesteld als ontbrekend. De totale AIMS-dyskinesiescore kan daarom variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-TD4020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren