Studie van de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en artsen gerapporteerde resultaten bij deelnemers met tardieve dyskinesie
10 april 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 4, eenarmig, open-label onderzoek om de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en artsen gerapporteerde resultaten bij proefpersonen met tardieve dyskinesie te evalueren
Deze studie evalueert de effectiviteit van valbenazine op door patiënten en clinici gerapporteerde uitkomsten, waarbij de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het functioneren en het behandeleffect worden beoordeeld bij deelnemers met tardieve dyskinesie (TD) die valbenazine gedurende maximaal 24 weken krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een van de volgende klinische diagnoses hebben: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
- Heb een klinische diagnose van door neuroleptica geïnduceerde TD
- Medicatie(s) voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis en andere volgens het protocol toegestane gelijktijdige medicatie moeten een stabiele dosis hebben en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens het onderzoek
- Deelnemers moeten ambulant zijn en een stabiele psychiatrische status hebben
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Comorbide abnormale onwillekeurige beweging(en) hebben (bijvoorbeeld parkinsonisme, acathisie) die prominenter is dan TD
- Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben naar het oordeel van de onderzoeker, of een laboratoriumwaarde hebben buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd tijdens het screeningbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valbenazine
Valbenazine eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
|
Valbenazine-capsules voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Tardive Dyskinenesia Impact Scale (TDIS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS) Items 1, 2 en 3 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-visuele analoge schaal (EQ-VAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity - TD (CGI-TD-S)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score voor dyskinesie op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Dyskinesie, door medicijnen veroorzaakt
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Dyskinesieën
- Tardieve dyskinesie
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- NBI-98854-TD4020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .