Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater hos deltagere med tardiv dyskinesi

13. januar 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 4, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater hos forsøgspersoner med tardiv dyskinesi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, funktion og behandlingseffekt hos deltagere med tardiv dyskinesi (TD), som får valbenazin i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har en af ​​følgende kliniske diagnoser: skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse
  • Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD
  • Medicin(er) til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse og anden protokol-tilladt samtidig medicin skal være i en stabil dosis og forventes at forblive stabil under undersøgelsen
  • Deltagerne skal være ambulante og have en stabil psykiatrisk status

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har komorbide unormale ufrivillige bevægelser (f.eks. Parkinsonisme, akatisi), der er mere fremtrædende end TD
  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand efter investigators vurdering, eller har en laboratorieværdi uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikant ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin
Valbenazin administreret én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Valbenazin
Valbenazin kapsler til oral administration
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) totalscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
TDIS vurderer virkningen af nedsat funktionsevne og handicap forbundet med dyskinesi. Den definerer virkningen af tardiv dyskinesi (TD) i form af 6 skalaer: Mund-/halsfunktion (3 punkter), Fingerfærdighed (2 punkter), Mobilitet (2 punkter), Smerter (1 punkt), Følelsesmæssigt (2 punkter) og Socialt (1 punkt). Hvert punkt målte virkningen af dyskinetiske bevægelser i form af vanskelighed eller hyppighed i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala, med scores fra 0 til 4. Svarmulighederne for vanskelighedspunkterne spændte fra slet ikke (0) til ekstremt (4); dem for hyppighedspunkterne spændte fra aldrig (0) til hele tiden (4). TDIS totalscore var summen af scores for TDIS Punkt 1 til 11. Totalscores spændte fra 0 til 44, hvor højere scores repræsenterede større TD-virkning.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) punkt 1, 2 og 3 score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
SDS inkluderede 3 selvrapporterede spørgsmål designet til at måle, hvordan arbejde, socialt liv og familieliv påvirkes af nuværende psykiatriske symptomer. Hvert spørgsmål inkluderer en 11-punkts analog skala, der bruger visuelt-rumlige, numeriske og verbale beskrivende ankre for at repræsentere graden af forstyrrelse fra 0 (slet ingen) til 10 (ekstremt). Deltagere, der ikke havde arbejdet for løn eller gået i skole i de foregående 7 dage af årsager, der ikke var relateret til TD, svarede ikke på spørgsmål 1 og blev derfor udelukket fra analysen af dette spørgsmål.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Deltagerne vurderede deres generelle helbred på en 0 til 100 hash-marked, lodret EQ-VAS, hvor 0 repræsenterer 'Det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 repræsenterer 'Det bedste helbred, du kan forestille dig.' En stigning fra baseline indikerer en forbedring af det generelle helbred.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne bedømte ændringen i deres TD-symptomer fra starten af studiebehandlingsdoseringen ved at vælge et af 7 svar (1=meget meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke ændret, 5=minimalt værre, 6=meget værre og 7=meget meget værre). Antallet af deltagere med PGI-C-score-svar rapporteres.
Uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
CGI-TD-S er baseret på en 7-punkts skala (område; 1=normal, slet ikke syg til 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter) og blev brugt til at vurdere den samlede globale sværhedsgrad af TD.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i den abnorme ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) dyskinesi totalscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Den samlede AIMS-dyskinesiscore blev defineret som summen af scorerne for AIMS-punkterne 1 til 7. Scorerne for hvert punkt varierede fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (svær dyskinesi). Hvis nogen af de syv punkter havde en manglende værdi, blev den samlede score for den pågældende deltager/visit sat til manglende. Den samlede AIMS-dyskinesiscore kan derfor variere fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-TD4020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner