遅発性ジスキネジアの参加者における患者および臨床医が報告する転帰に対するバルベナジンの有効性に関する研究
2024年4月10日 更新者：Neurocrine Biosciences
遅発性ジスキネジア患者における患者および臨床医の報告結果に対するバルベナジンの有効性を評価する第 4 相単群非盲検試験
この研究では、最長24週間バルベナジンを投与されている遅発性ジスキネジア（TD）の参加者を対象に、健康関連の生活の質、機能、治療効果を評価する患者および臨床医の報告結果に対するバルベナジンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- 次の臨床診断のいずれかがある: 統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害
- 神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けている
- 統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害の薬剤、およびその他のプロトコルで許可されている併用薬剤は、安定した用量であり、研究中に安定を保つことが期待される必要があります。
- 参加者は外来通院中であり、精神状態が安定している必要があります
主な除外基準:
- TDよりも顕著な異常な不随意運動（パーキンソニズム、アカシジアなど）を併発している
- -治験責任医師の判断で、活動性の臨床的に重要な不安定な病状がある、またはスクリーニング訪問時に治験責任医師が臨床的に重要であると考える正常範囲外の検査値を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルベナジン
バルベナジンを1日1回24週間投与。
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経口投与用バルベナジンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目の遅発性ジスキネジアインパクトスケール（TDIS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24 週目のシーハン障害スケール (SDS) 項目 1、2、および 3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24週目のEQ-ビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 週目の患者の全体的な変化印象 (PGI-C) スコア
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24 週目の重症度の臨床全体的な印象 - TD (CGI-TD-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24週目の異常不随意運動スケール（AIMS）ジスキネジー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-98854-TD4020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。