遅発性ジスキネジアの参加者における患者および臨床医が報告する転帰に対するバルベナジンの有効性に関する研究
2026年1月13日 更新者：Neurocrine Biosciences
遅発性ジスキネジア患者における患者および臨床医の報告結果に対するバルベナジンの有効性を評価する第 4 相単群非盲検試験
この研究では、最長24週間バルベナジンを投与されている遅発性ジスキネジア（TD）の参加者を対象に、健康関連の生活の質、機能、治療効果を評価する患者および臨床医の報告結果に対するバルベナジンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Neurocrine Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Neurocrine Clinical Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Neurocrine Clinical Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Neurocrine Clinical Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- 次の臨床診断のいずれかがある: 統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害
- 神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けている
- 統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害の薬剤、およびその他のプロトコルで許可されている併用薬剤は、安定した用量であり、研究中に安定を保つことが期待される必要があります。
- 参加者は外来通院中であり、精神状態が安定している必要があります
主な除外基準:
- TDよりも顕著な異常な不随意運動（パーキンソニズム、アカシジアなど）を併発している
- -治験責任医師の判断で、活動性の臨床的に重要な不安定な病状がある、またはスクリーニング訪問時に治験責任医師が臨床的に重要であると考える正常範囲外の検査値を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
バルベナジンを1日1回24週間投与。
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経口投与用バルベナジンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：第24週時点の遅発性ジスキネジア影響スケール（TDIS）総合スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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TDISは、ジスキネジアに関連する障害および機能障害の影響を評価します。
遅発性ジスキネジア（TD）の影響を、口・喉の機能（3項目）、巧緻性（2項目）、移動能力（2項目）、疼痛（1項目）、情緒的（2項目）、社会的（1項目）の6つの尺度で定義しています。
各項目は、過去7日間の困難度または頻度の観点から、5段階（0～4点）でジスキネジア運動の影響を測定しました。困難度項目の回答選択肢は、「全くない（0）」から「非常に（4）」まで、頻度項目の回答選択肢は「決してない（0）」から「常に（4）」までの範囲でした。
TDIS総合スコアは、TDIS項目1から11のスコアの合計でした。
総合スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほどTDの影響が大きいことを示します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの第24週時点でのシーハン障害尺度（SDS）項目1、2、および3のスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SDSは、現在の精神症状によって仕事、社会生活、家庭生活がどの程度妨げられているかを測定するために設計された3つの自己評価項目を含んでいます。
各項目には、0（まったくない）から10（極めて）までの妨害の程度を表す視覚空間的、数値的、および口頭での記述的アンカーを使用した11ポイントのアナログスケールが含まれています。
過去7日間にTDに関連しない理由で有給労働をしていなかった、または学校に通っていなかった参加者は、項目1に回答せず、したがってその項目の分析から除外されました。
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ベースライン、24週目
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第24週におけるEuro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週
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参加者は、0から100までの目盛りが付いた垂直EQ-VASで全体的な健康状態を評価しました。0は「想像できる最悪の健康状態」を、100は「想像できる最高の健康状態」を表します。
ベースラインからの増加は、全体的な健康状態の向上を示します。
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ベースライン、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第24週時点の患者全体印象変化（PGI-C）スコア
時間枠：24週目
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参加者は、研究治療の投与開始からのTD症状の変化を、7つの回答（1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化）から1つを選択して評価しました。
PGI-Cスコアの回答がある参加者の数が報告されています。
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24週目
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ベースラインからの変化：第24週時点の臨床的全般印象重症度 - 遅発性ジスキネジア（CGI-TD-S）スコア
時間枠：ベースライン、第24週
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CGI-TD-Sは、7段階評価（範囲：1=正常、まったく病気ではない、7=最も極度に病気な患者のうち）に基づき、TDの全体的な重症度を評価するために使用されました。
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ベースライン、第24週
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第24週における異常不随意運動評価尺度（AIMS）ジスキネジア総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
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AIMSジスキネジア総合スコアは、AIMS項目1から7のスコアの合計として定義されました。各項目のスコアは0（ジスキネジアなし）から4（重度のジスキネジア）までの範囲でした。
7項目のいずれかに欠損値がある場合、その参加者/来院時の総合スコアは欠損値と設定されました。
したがって、AIMSジスキネジア総合スコアは0から28までの範囲となり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-98854-TD4020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。