Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie

10. April 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Spätdyskinesie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bewertet, wobei die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Behandlungswirkung bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie (TD) beurteilt werden, die bis zu 24 Wochen lang Valbenazin erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eine der folgenden klinischen Diagnosen haben: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
  • Eine klinische Diagnose einer neuroleptisch induzierten TD haben
  • Medikamente gegen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung sowie andere im Protokoll zulässige gleichzeitige Medikamente müssen eine stabile Dosis haben und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben
  • Die Teilnehmer müssen ambulant behandelt werden und über einen stabilen psychiatrischen Status verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben komorbide abnormale unwillkürliche Bewegungen (z. B. Parkinsonismus, Akathisie), die stärker ausgeprägt sind als TD
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes an einem aktiven, klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Zustand leiden oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs haben, der vom Prüfer beim Screening-Besuch als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin
Valbenazin wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valbenazin
Valbenazin-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten 1, 2 und 3 der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des EQ-VAS-Scores (EQ-visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGI-C) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression of Severity – TD (CGI-TD-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Dyskinesien-Gesamtscores der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-TD4020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Valbenazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren