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Studie zur Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Spätdyskinesie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bewertet, wobei die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Behandlungswirkung bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie (TD) beurteilt werden, die bis zu 24 Wochen lang Valbenazin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eine der folgenden klinischen Diagnosen haben: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
  • Eine klinische Diagnose einer neuroleptisch induzierten TD haben
  • Medikamente gegen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung sowie andere im Protokoll zulässige gleichzeitige Medikamente müssen eine stabile Dosis haben und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben
  • Die Teilnehmer müssen ambulant behandelt werden und über einen stabilen psychiatrischen Status verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben komorbide abnormale unwillkürliche Bewegungen (z. B. Parkinsonismus, Akathisie), die stärker ausgeprägt sind als TD
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes an einem aktiven, klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Zustand leiden oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs haben, der vom Prüfer beim Screening-Besuch als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin
Valbenazin wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valbenazin
Valbenazin-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tardive-Dyskinesie-Beeinträchtigungs-Skala (TDIS)-Gesamtscore nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die TDIS bewertet die Auswirkungen von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die mit Dyskinesien verbunden sind. Sie definiert die Auswirkungen von tardiver Dyskinesie (TD) anhand von 6 Skalen: Mund-/Rachenfunktion (3 Items), Geschicklichkeit (2 Items), Mobilität (2 Items), Schmerzen (1 Item), Emotionale Aspekte (2 Items) und Soziale Aspekte (1 Item). Jedes Item maß die Auswirkungen von dyskinetischen Bewegungen in Bezug auf Schwierigkeit oder Häufigkeit in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Werte von 0 bis 4 reichten. Die Antwortoptionen für die Schwierigkeits-Items reichten von überhaupt nicht (0) bis extrem (4); die für die Häufigkeits-Items reichten von nie (0) bis ständig (4). Der TDIS-Gesamtscore war die Summe der Werte der TDIS-Items 1 bis 11. Die Gesamtwerte reichten von 0 bis 44, wobei höhere Werte eine stärkere TD-Beeinträchtigung darstellten.
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Sheehan Disability Scale (SDS) Item 1, 2 und 3 Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die SDS umfasste 3 selbst bewertete Items, die darauf ausgelegt waren, zu messen, wie Arbeit, soziales Leben und Familienleben durch aktuelle psychiatrische Symptome beeinträchtigt werden. Jedes Item beinhaltet eine 11-Punkte-Analogskala, die visuell-räumliche, numerische und verbale beschreibende Anker verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) darzustellen. Teilnehmer, die in den vorherigen 7 Tagen aus Gründen, die nicht mit TD zusammenhängen, nicht gegen Bezahlung gearbeitet oder die Schule besucht hatten, beantworteten Item 1 nicht und wurden daher von der Analyse dieses Items ausgeschlossen.
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert in der Euro Quality of Life Visuellen Analogskala (EQ-VAS) Punktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen EQ-VAS-Skala von 0 bis 100 mit Strichmarkierungen, wobei 0 für 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' und 100 für 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' steht. Eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der allgemeinen Gesundheit an.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score bei Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer TD-Symptome ab Beginn der Studienbehandlung, indem sie eine von 7 Antwortmöglichkeiten wählten (1=sehr viel besser, 2=viel besser, 3=minimal besser, 4=unverändert, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter und 7=sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer mit PGI-C-Score-Antworten wird angegeben.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die CGI-TD-S basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich; 1=normal, überhaupt nicht krank bis 7=unter den am extremsten erkrankten Patienten) und wurde verwendet, um den allgemeinen globalen Schweregrad der TD zu bewerten.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesie-Gesamtwert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtscore wurde als Summe der Scores der AIMS-Items 1 bis 7 definiert. Die Scores für jedes Item reichten von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Wenn eines der sieben Items einen fehlenden Wert aufwies, wurde der Gesamtscore für diesen Teilnehmer/Besuch als fehlend festgelegt. Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hindeuten.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-TD4020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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