- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05860023
자궁 함몰을 강화하는 운동
2023년 5월 7일 업데이트: Omer Dursun, Bitlis Eren University
골반기저근 강화 및 유산소 운동이 자궁 함몰에 미치는 영향
이 무작위 통제 연구의 목표는 유산소 운동과 골반기저근 강화 운동이 자궁 함몰에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
연구 범위에서 다음 질문은 연구가 끝날 때 답변됩니다.
먼저 어떤 운동이 자궁축소 촉진에 더 효과적일까요?
둘째, 운동은 연구 기간 동안 수유율의 변화를 유도하는가?
셋째, 운동은 경험한 고통을 개선하는가?
연구는 대조군, 골반기저근운동군, 유산소운동군 등 3개군으로 구성된다.
대조군은 일상적인 부인과 치료를 받습니다.
골반저근 강화 운동군은 7일간의 골반저 강화 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
유산소 운동 그룹은 걷기로 구성된 7일간의 유산소 운동 프로그램에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 자격 기준을 충족하는 총 45명의 어머니가 연구에 모집됩니다.
모집 과정에 따라 어머니는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대조군의 산모는 일상적인 부인과 치료만 받습니다.
유산소 운동군 산모들은 입원 이틀째부터 일주일간 유산소 운동을 하게 된다.
무작위 배정 후 골반저 강화 운동 그룹에 속하게 될 산모는 전국 요실금 협회에서 권장하는 적당한 난이도의 6가지 운동을 수행하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ömer dursun, Asst. Prof.
- 전화번호: +90 5426088687
- 이메일: fztomrdrsn@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erhan Dincer, M.Sc.
- 전화번호: +90 5442543857
- 이메일: fzterhan@hotmail.com
연구 장소
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Tuşba
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Van, Tuşba, 칠면조, 65080
- Van Yuzuncu Yıl University
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연락하다:
- Burçhan Aydıner, M.D.
- 전화번호: +90 553 600 74 24
- 이메일: burchanaydıner@hotmail.com
-
연락하다:
- Özal Keleş, Ph.D.
- 전화번호: +90 553 960 22 52
- 이메일: okeles@beu.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세~35세
- 새로 태어난 APGAR 점수는 8 이상입니다.
- 첫 임신
- 임신 37~40주에 출산
- 2500g에서 4000g 사이의 출생 체중
제외 기준:
- 경련
- 산욕 정신병
- 심한 자간전증
- 다태 임신 이야기
- 자궁 이상 이야기
- 자궁 수술 이야기
- 인공 에스트로겐 사용
- 전신, 정신 또는 임신 관련 질병의 존재
- 임신 중 또는 임신 후 합병증의 발생
- 자궁 하위 퇴행의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에서 산모는 일상적인 산부인과만 복용합니다.
이 그룹의 산모에게는 추가 치료가 적용되지 않습니다.
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실험적: 유산소 운동 그룹
이 그룹은 산소 포화도 측정기로 최대 심박수의 65~75%를 모니터링하는 7일간의 유산소 운동 프로그램에 참여합니다.
유산소 운동은 워밍업 5분, 조깅 20분, 쿨다운 5분으로 총 30분이 소요됩니다.
퇴원 전 맥박 산소 측정기는 자가 모니터링을 위해 참가자에게 제공됩니다.
운동에 대한 준수 여부는 매일 전화 통화로 질문됩니다.
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실험 그룹의 개인은 유산소 운동이나 골반저 근육 강화 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 골반기저근 강화군
이 그룹은 전국 요실금 협회에서 권장하는 6가지 운동으로 구성된 적당한 강도의 7일간 골반저 근육 강화 프로그램에 참석합니다.
퇴원 전에 운동 시트가 참가자에게 제공됩니다.
운동에 대한 준수 여부는 매일 전화 통화로 질문됩니다.
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실험 그룹의 개인은 유산소 운동이나 골반저 근육 강화 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 함몰
기간: 1주일에 기준선 자궁 퇴화로부터의 변화
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자궁 퇴화 자궁 부피를 평가하기 위해 초음파 영상으로 자궁 직경과 두께를 측정합니다.
초음파 영상은 자궁 활성화 없이 최소 자궁 충만 상태에서 배측 결석술 위치에서 수행됩니다.
자궁 부피 계산은 다음 공식으로 수행됩니다: 자궁 전후 직경 x 자궁 가로 직경 x 자궁 세로 직경 x 0.45.
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1주일에 기준선 자궁 퇴화로부터의 변화
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통증의 존재와 심각도
기간: 1주일에 베이스라인 통증에서 변화
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. VAS는 10cm 가로줄로 구성됩니다. 선의 한쪽 가장자리에 0점은 통증이 없음을 의미하고 다른 가장자리에는 10점이 위치하여 가장 심한 통증을 의미합니다. 어머니는 자신이 인지한 통증과 일치하는 지점을 표시하도록 요청받을 것입니다. VAS의 최소 임상적 의미는 1.1 또는 1.2cm로 보고됩니다. VAS 및 초음파 이미징은 연구의 첫 번째, 두 번째 및 여덟 번째 날에 수행됩니다. |
1주일에 베이스라인 통증에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 후 첫 수유까지의 경과 시간
기간: 연구 첫날
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경과 시간은 출산부터 첫 수유까지 분 단위로 기록됩니다.
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연구 첫날
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일일 수유 시간
기간: 1주일 기준 일일 수유 시간의 변화
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일일 수유 시간 및 빈도는 산모의 보고서를 기반으로 계산됩니다.
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1주일 기준 일일 수유 시간의 변화
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일일 수유 빈도
기간: 1주일 기준 일일 수유 빈도의 변화
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일일 수유 빈도는 산모의 보고서를 기반으로 계산됩니다.
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1주일 기준 일일 수유 빈도의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- 수석 연구원: Burçhan Aydıner, M.D., Yuzuncu Yıl University
- 수석 연구원: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- 수석 연구원: Özal Keleş, Ph.D., Bitlis Eren University
- 수석 연구원: Yasemin Aslan Keleş, M.Sc., Biruni University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Kristoschek JH, Moreira de Sa RA, Silva FCD, Vellarde GC. Ultrasonographic Evaluation of Uterine Involution in the Early Puerperium. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Apr;39(4):149-154. doi: 10.1055/s-0037-1601418. Epub 2017 Apr 3.
- Emshoff R, Bertram S, Emshoff I. Clinically important difference thresholds of the visual analog scale: a conceptual model for identifying meaningful intraindividual changes for pain intensity. Pain. 2011 Oct;152(10):2277-2282. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.003. Epub 2011 Jul 2.
- Snyder AR, Greif SM, Clugston JR, FitzGerald DB, Yarrow JF, Babikian T, Giza CC, Thompson FJ, Bauer RM. The Effect of Aerobic Exercise on Concussion Recovery: A Pilot Clinical Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Sep;27(8):790-804. doi: 10.1017/S1355617721000886.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .