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Esercizi per migliorare l'involuzione dell'utero

7 maggio 2023 aggiornato da: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Effetto del rafforzamento muscolare del pavimento pelvico e degli esercizi aerobici sull'involuzione dell'utero

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato era confrontare l'effetto dell'esercizio aerobico e degli esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico sull'involuzione dell'utero. Nell'ambito dello studio alle seguenti domande verrà data risposta alla fine dello studio. Innanzitutto quale tipo di esercizio è più efficace per migliorare l'involuzione dell'utero? In secondo luogo, gli esercizi inducono cambiamenti nel tasso di lattazione durante il periodo di studio? In terzo luogo, gli esercizi migliorano il dolore provato? Lo studio sarà composto da tre gruppi come gruppo di controllo, gruppo di esercizi per il pavimento pelvico e gruppo di esercizi aerobici. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento ginecologico di routine. Il gruppo di esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico parteciperà al programma di esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico di sette giorni. Il gruppo di esercizi aerobici si occuperà di un programma di esercizi aerobici di sette giorni consistente nel camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate nello studio un totale di 45 madri che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. Dopo il processo di reclutamento le madri saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi. Le madri nel gruppo di controllo riceveranno solo cure ginecologiche di routine. Le madri del gruppo di esercizi aerobici si occuperanno di esercizi aerobici a partire dal secondo giorno del ricovero per una settimana. Alle madri che parteciperanno al gruppo di esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico dopo la randomizzazione verrà chiesto di eseguire sei esercizi con difficoltà moderata raccomandati dall'associazione nazionale per l'incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 35 anni
  • Il punteggio APGAR neonato è uguale o superiore a 8
  • Prima gravidanza
  • Partorire tra la 37a e la 40a settimana di gravidanza
  • Peso alla nascita compreso tra 2500 g e 4000 g

Criteri di esclusione:

  • Eclampsia
  • Psicosi puerperale
  • Preeclampsia grave
  • Storia di gravidanze multiple
  • Storia dell'anomalia dell'utero
  • Storia della chirurgia dell'utero
  • Uso di estrogeni artificiali
  • Esistenza di malattie sistemiche, mentali o legate alla gravidanza
  • Insorgenza di complicanze durante o dopo la gravidanza
  • Sintomi di subinvoluzione dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, le madri prenderanno solo la routine ginecologica. Nessun trattamento aggiuntivo sarà applicato alle madri di questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Questo gruppo parteciperà a un programma di esercizi aerobici di sette giorni con il 65-75% della frequenza cardiaca massima monitorata con il pulsossimetro. L'esercizio aerobico richiederà 30 minuti composti da 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di corsa e 5 minuti di defaticamento. Prima della dimissione, il pulsossimetro verrà consegnato ai partecipanti per l'automonitoraggio. La loro conformità all'esercizio sarà messa in discussione con telefonate giornaliere.
Altro: Esercizio
Agli individui del gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire esercizi aerobici o esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico.
Sperimentale: Gruppo di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico
Questo gruppo parteciperà a un programma di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico di sette giorni con intensità moderata composto da 6 esercizi raccomandati dall'associazione nazionale per l'incontinenza. Prima della dimissione verranno consegnati ai partecipanti fogli di esercizi. La loro conformità all'esercizio sarà messa in discussione con telefonate giornaliere.
Altro: Esercizio
Agli individui del gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire esercizi aerobici o esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Involuzione dell'utero
Lasso di tempo: Modifica dall'involuzione dell'utero di base a una settimana
Per valutare l'involuzione dell'utero, il volume dell'utero, i diametri e lo spessore dell'utero saranno misurati con l'ecografia. L'ecografia verrà eseguita in posizione litotomica dorsale, senza attivazione dell'utero e con una pienezza minima dell'utero. Il calcolo del volume dell'utero verrà eseguito con questa formula: diametro anteroposteriore dell'utero x diametro trasversale dell'utero x diametro longitudinale dell'utero x 0,45.
Modifica dall'involuzione dell'utero di base a una settimana
Esistenza e gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a una settimana

Il dolore sarà valutato con scala analogica visiva (VAS). VAS è costituito da una linea orizzontale di 10 cm. Su un bordo della linea si trova il punto 0 che significa nessun dolore, sull'altro bordo si trova il punto 10 che significa il dolore peggiore. Alle madri verrà chiesto di segnare il punto corrispondente al loro dolore percepito. Il significato clinico minimo della VAS è di 1,1 o 1,2 cm.

La VAS e l'ecografia verranno eseguite nel primo, secondo e ottavo giorno dello studio.
Variazione dal dolore basale a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dal parto alla prima lattazione
Lasso di tempo: Primo giorno di studio
Il tempo trascorso verrà registrato in minuti dal parto alla prima lattazione
Primo giorno di studio
Tempo di allattamento giornaliero
Lasso di tempo: Variazione dal tempo di allattamento giornaliero al basale a una settimana
Il tempo e la frequenza giornalieri di allattamento saranno calcolati in base ai rapporti delle madri.
Variazione dal tempo di allattamento giornaliero al basale a una settimana
Frequenza giornaliera della lattazione
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza di allattamento giornaliera al basale a una settimana
La frequenza giornaliera della lattazione sarà calcolata sulla base dei rapporti delle madri.
Variazione dalla frequenza di allattamento giornaliera al basale a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitlis Eren University

Investigatori

  • Investigatore principale: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Burçhan Aydıner, M.D., Yuzuncu Yıl University
  • Investigatore principale: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Özal Keleş, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Yasemin Aslan Keleş, M.Sc., Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEUFTR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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