건강한 남성 대상자의 [14C]GB491 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.
[14C]GB491의 중국 남성 건강한 피험자의 물질 균형 및 생체 변형에 관한 연구
이것은 약 50 uCi의 [14C]GB491을 포함하는 GB491의 단일 경구 용량 150mg을 투여받은 4-8명의 건강한 남성 피험자에서 GB491의 질량 균형 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 약물 투여 후 혈액, 소변 및 대변에 약물이 어떻게 나타나는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 이 연구는 건강한 피험자에게 [14C]GB491을 투여했을 때의 안전성도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자
- 총 체중 >=50kg, BMI 19.0-26.0 kg/m2
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- HBsAg 양성 또는 HCV-Ab 양성 또는 TPPA 양성 또는 HIV 감염이 있는 피험자
- 습관성 변비/설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]GB491
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약 50uCi의 [14C]GB491을 포함하는 GB491의 단일 150mg 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 PK의 총 방사능
기간: 투여 후 최대 168시간
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[14C]GB491 단회 투여 후 건강한 피험자에서 혈장에 대한 전혈 총 방사능의 분포 비율 및 혈장 총 방사능의 약동학적 특성을 조사합니다.
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투여 후 최대 168시간
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소변 및 대변 샘플의 총 방사능
기간: 투여 후 최대 360시간
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[14C]GB491 단회 투여 후 건강한 피험자의 소변 또는 대변의 총 방사능 정량 분석.
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투여 후 최대 360시간
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대사산물 G1T30 및 기타 주요 대사산물(해당되는 경우)
기간: 투여 후 최대 168시간
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[14C]GB491의 경구 투여 후 건강한 피험자에서 주요 생체 변환 경로를 결정하기 위한 주요 대사체를 식별합니다.
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투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 GB491, 대사체 G1T30 및 기타 주요 대사체(해당되는 경우)의 약물 농도 정량 분석
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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부작용
기간: 투여 후 최대 360시간
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[14C]GB491 1회 투여 후 건강한 피험자의 안전성
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투여 후 최대 360시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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