En undersøgelse af [14C]GB491 i mandlige sunde forsøgspersoner
5. maj 2023 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.
En undersøgelse af [14C]GB491 om massebalance og biotransformation i kinesiske mandlige raske forsøgspersoner
Dette er et åbent, enkeltcenter-studie til at evaluere massebalancen og farmakokinetikken af GB491 hos 4-8 raske mandlige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis på 150 mg GB491 indeholdende ca. 50 uCi [14C]GB491. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvordan lægemidlet vises i blodet, urinen og afføringen, efter at det er administreret.
Derudover vil denne undersøgelse også evaluere sikkerheden af en enkelt dosis af [14C]GB491, når den gives til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rask mandlig frivillig mellem 18 og 50 år inklusive
- En samlet kropsvægt >=50 kg og et BMI på 19,0-26,0 kg/m2
- Et underskrevet dokument om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
- Personer med HBsAg-positive eller HCV-Ab-positive eller TPPA-positive eller HIV-infektion
- Personer med en historie med sædvanlig forstoppelse/diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]GB491
|
En enkelt dosis på 150 mg GB491 indeholdende ca. 50 uCi [14C]GB491.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radioaktivitet i plasma PK
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
At undersøge fordelingsforholdet mellem total radioaktivitet i fuldblod og plasma og farmakokinetiske karakteristika af total radioaktivitet i plasma hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis af [14C]GB491.
|
Op til 168 timer efter dosis
|
|
Total radioaktivitet i urin- og fækalprøver
Tidsramme: Op til 360 timer efter dosis
|
Kvantitativ analyse af total radioaktivitet i urin eller fæces hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis [14C]GB491.
|
Op til 360 timer efter dosis
|
|
Metabolit G1T30 og andre større matabolitter (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
Identificer hovedmetabolitterne hos raske forsøgspersoner efter oral administration af [14C]GB491 for at bestemme den vigtigste biotransformationsvej
|
Op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af lægemiddelkoncentrationer af GB491, metabolit G1T30 og andre hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
Op til 168 timer efter dosis
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 360 timer efter dosis
|
Sikkerheden for raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis [14C]GB491
|
Op til 360 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB491-MB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .