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Un estudio de [14C]GB491 en sujetos masculinos sanos

5 de mayo de 2023 actualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.

Un estudio de [14C]GB491 sobre balance de masas y biotransformación en sujetos chinos sanos masculinos

Este es un estudio abierto de un solo centro para evaluar el balance de masas y la farmacocinética de GB491 en 4-8 sujetos varones sanos que recibieron una dosis oral única de 150 mg de GB491 que contenía aproximadamente 50 uCi de [14C]GB491. Este estudio ayudará a comprender cómo aparece el medicamento en la sangre, la orina y las heces después de administrarlo.

Además, este estudio también evaluará la seguridad de una dosis única de [14C]GB491 cuando se administre a sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un voluntario sano de sexo masculino entre 18 y 50 años de edad inclusive
  • Un peso corporal total >=50 kg y un IMC de 19,0-26,0 kg/m2
  • Un documento de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
  • Sujetos con HBsAg positivo, VHC-Ab positivo, TPPA positivo o infección por VIH
  • Sujetos con antecedentes de estreñimiento/diarrea habitual, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]GB491
Droga: [14C]GB491
Una dosis única de 150 mg de GB491 que contiene aproximadamente 50 uCi de [14C]GB491.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiactividad total en plasma PK
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
Investigar la relación de distribución de la radiactividad total en sangre total a plasma y las características farmacocinéticas de la radiactividad total en plasma en sujetos sanos después de una dosis única de [14C]GB491.
Hasta 168 horas después de la dosis
Radiactividad total en muestras de orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 360 horas después de la dosis
Análisis cuantitativo de la radiactividad total en orina o heces en sujetos sanos después de una dosis única de [14C]GB491.
Hasta 360 horas después de la dosis
Metabolito G1T30 y otros metabolitos principales (si corresponde)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
Identificar los principales metabolitos en sujetos sanos tras la administración oral de [14C]GB491 para determinar la principal vía de biotransformación
Hasta 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de las concentraciones de fármaco de GB491, metabolito G1T30 y otros metabolitos principales (si corresponde) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
Hasta 168 horas después de la dosis
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 360 horas después de la dosis
La seguridad de sujetos sanos después de una dosis única de [14C]GB491
Hasta 360 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB491-MB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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