Tutkimus [14C]GB491:stä terveillä miehillä
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.
[14C]GB491:n tutkimus massatasapainosta ja biotransformaatiosta terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin GB491:n massatasapainoa ja farmakokinetiikkaa 4–8 terveellä miespuolisella koehenkilöllä, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta 150 mg GB491:tä, joka sisältää noin 50 uCi [14C]GB491:tä. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, kuinka lääke esiintyy veressä, virtsassa ja ulosteessa sen antamisen jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kerta-annoksen [14C]GB491 turvallisuutta terveille koehenkilöille annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen vapaaehtoistyöntekijä 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Kokonaispaino > = 50 kg ja BMI 19,0-26,0 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on HBsAg- tai HCV-Ab-positiivinen tai TPPA-positiivinen tai HIV-infektio
- Potilaat, joilla on ollut tavallista ummetusta/ripulia, ärtyvän suolen oireyhtymää tai tulehduksellista suolistosairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]GB491
|
Yksi 150 mg:n annos GB491:tä, joka sisältää noin 50 uCi [14C]GB491:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK:n kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkia kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden jakautumissuhdetta plasmaan ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen [14C]GB491 jälkeen.
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus virtsa- ja ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysi virtsan tai ulosteiden kokonaisradioaktiivisuudesta terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen [14C]GB491 jälkeen.
|
Jopa 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliitti G1T30 ja muut tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Tunnista päämetaboliitit terveillä koehenkilöillä suun kautta [14C]GB491:n antamisen jälkeen pääasiallisen biotransformaatioreitin määrittämiseksi
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GB491:n, metaboliitin G1T30:n ja muiden tärkeimpien metaboliittien (jos sovellettavissa) lääkepitoisuuksien kvantitatiivinen analyysi plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Terveiden koehenkilöiden turvallisuus kerta-annoksen [14C]GB491 jälkeen
|
Jopa 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB491-MB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .