Badanie [14C]GB491 u zdrowych mężczyzn
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Badanie [14C]GB491 dotyczące bilansu masy i biotransformacji u zdrowych mężczyzn w Chinach
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bilansu masy i farmakokinetyki GB491 u 4-8 zdrowych mężczyzn otrzymujących pojedynczą doustną dawkę 150 mg GB491 zawierającą około 50 uCi [14C]GB491. To badanie pomoże zrozumieć, w jaki sposób lek pojawia się we krwi, moczu i kale po jego podaniu.
Ponadto badanie to oceni również bezpieczeństwo pojedynczej dawki [14C]GB491 podanej zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Całkowita masa ciała >=50kg i BMI 19,0-26,0 kg/m2
- Podpisany dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
- Pacjenci z HBsAg-dodatnim lub HCV-Ab-dodatnim lub TPPA-dodatnim lub zakażeni wirusem HIV
- Pacjenci z nawykowymi zaparciami/biegunkami w wywiadzie, zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]GB491
|
Pojedyncza dawka 150 mg GB491 zawierająca około 50 uCi [14C]GB491.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita radioaktywność w osoczu PK
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Zbadanie stosunku dystrybucji całkowitej radioaktywności w pełnej krwi do osocza i właściwości farmakokinetycznych całkowitej radioaktywności w osoczu u zdrowych osób po pojedynczej dawce [14C]GB491.
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Całkowita radioaktywność w próbkach moczu i kału
Ramy czasowe: Do 360 godzin po podaniu
|
Analiza ilościowa całkowitej radioaktywności w moczu lub kale zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki [14C]GB491.
|
Do 360 godzin po podaniu
|
|
Metabolit G1T30 i inne główne metabolity (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Identyfikacja głównych metabolitów u zdrowych osób po doustnym podaniu [14C]GB491 w celu określenia głównego szlaku biotransformacji
|
Do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ilościowa stężeń leku GB491, metabolitu G1T30 i innych głównych metabolitów (jeśli dotyczy) w osoczu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 360 godzin po podaniu
|
Bezpieczeństwo zdrowych osób po pojedynczej dawce [14C]GB491
|
Do 360 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB491-MB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .