健康な男性被験者における[14C]GB491の研究
2023年5月5日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
中国人健康男性の物質バランスと生体内変化に関する[14C]GB491の研究
これは、約 50 uCi の [14C]GB491 を含む GB491 の 150 mg を単回経口投与された 4 ～ 8 人の健康な男性被験者を対象に、GB491 の質量バランスと薬物動態を評価する非盲検の単一施設研究です。 この研究は、薬剤が投与後に血液、尿、糞便中にどのように現れるかを理解するのに役立ちます。
さらに、この研究では、健康な被験者に [14C]GB491 を単回投与した場合の安全性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性ボランティア
- 総体重50kg以上、BMI19.0～26.0 kg/m2
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- HBs抗原陽性、またはHCV-Ab陽性、またはTPPA陽性、またはHIV感染症を患っている被験者
- 常習的な便秘・下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の既往歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]GB491
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単回 150mg 用量の GB491 には、約 50 uCi の [14C]GB491 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の総放射能 PK
時間枠：投与後最大168時間
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[14C]GB491 の単回投与後の健康な被験者の血漿に対する全血中の総放射能の分布比および血漿中の総放射能の薬物動態特性を調査する。
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投与後最大168時間
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尿および糞便サンプル中の総放射能
時間枠：投与後最大360時間
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[14C]GB491 を単回投与した後の健康な被験者の尿または糞便中の総放射能の定量分析。
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投与後最大360時間
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代謝物 G1T30 およびその他の主要な代謝物 (該当する場合)
時間枠：投与後最大168時間
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[14C]GB491 を経口投与した後の健康な被験者の主要な代謝産物を特定し、主要な生体内変換経路を決定します
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投与後最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の GB491、代謝物 G1T30、およびその他の主要な代謝物（該当する場合）の薬物濃度の定量分析
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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有害事象
時間枠：投与後最大360時間
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[14C]GB491 の単回投与後の健康な被験者の安全性
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投与後最大360時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang HOU, Master、Beijing GoBroad Boren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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