Studie [14C]GB491 u mužských zdravých subjektů
5. května 2023 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.
Studie [14C]GB491 o hmotnostní rovnováze a biotransformaci u zdravých čínských mužů
Toto je otevřená studie s jediným centrem k vyhodnocení hmotnostní bilance a farmakokinetiky GB491 u 4–8 zdravých mužských subjektů, kterým byla podána jedna perorální dávka 150 mg GB491 obsahující přibližně 50 uCi [14C]GB491. Tato studie pomůže pochopit, jak se lék po podání objevuje v krvi, moči a stolici.
Kromě toho bude tato studie také hodnotit bezpečnost jedné dávky [14C]GB491, když je podávána zdravým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník ve věku 18 až 50 let včetně
- Celková tělesná hmotnost >=50 kg a BMI 19,0-26,0 kg/m2
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
- Subjekty s HBsAg-pozitivní nebo HCV-Ab-pozitivní nebo TPPA-pozitivní nebo HIV infekcí
- Jedinci s anamnézou obvyklé zácpy/průjmu, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]GB491
|
Jedna 150mg dávka GB491 obsahující přibližně 50 uCi [14C]GB491.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková radioaktivita v plazmatické PK
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
|
Zkoumat distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi k plazmě a farmakokinetické charakteristiky celkové radioaktivity v plazmě u zdravých subjektů po jedné dávce [14C]GB491.
|
Až 168 hodin po dávce
|
|
Celková radioaktivita ve vzorcích moči a stolice
Časové okno: Až 360 hodin po dávce
|
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity v moči nebo stolici u zdravých subjektů po jedné dávce [14C]GB491.
|
Až 360 hodin po dávce
|
|
Metabolite G1T30 a další hlavní matabolity (pokud jsou použitelné)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
|
Identifikujte hlavní metabolity u zdravých subjektů po perorálním podání [14C]GB491, abyste určili hlavní biotransformační cestu
|
Až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza koncentrací léku GB491, metabolitu G1T30 a dalších hlavních metabolitů (pokud jsou použitelné) v plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
|
Až 168 hodin po dávce
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 360 hodin po dávce
|
Bezpečnost zdravých subjektů po jedné dávce [14C]GB491
|
Až 360 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB491-MB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .