Uno studio di [14C] GB491 in soggetti maschi sani
5 maggio 2023 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.
Uno studio di [14C] GB491 su bilancio di massa e biotrasformazione in soggetti sani maschi cinesi
Si tratta di uno studio monocentrico in aperto per valutare il bilancio di massa e la farmacocinetica di GB491 in 4-8 soggetti maschi sani che hanno ricevuto una singola dose orale da 150 mg di GB491 contenente circa 50 uCi di [14C]GB491. Questo studio aiuterà a capire come appare il farmaco nel sangue, nelle urine e nelle feci dopo che è stato somministrato.
Inoltre, questo studio valuterà anche la sicurezza di una singola dose di [14C]GB491 somministrata a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un volontario maschio sano di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
- Un peso corporeo totale >=50 kg e un BMI di 19,0-26,0 kg/m2
- Un documento di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
- Soggetti con infezione HBsAg-positiva, o HCV-Ab-positiva, o TPPA-positiva o HIV
- Soggetti con una storia di stitichezza/diarrea abituale, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]GB491
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Una singola dose da 150 mg di GB491 contenente circa 50 uCi di [14C]GB491.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radioattività totale nel plasma PK
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Studiare il rapporto di distribuzione della radioattività totale nel sangue intero rispetto al plasma e le caratteristiche farmacocinetiche della radioattività totale nel plasma in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]GB491.
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Radioattività totale in campioni di urina e feci
Lasso di tempo: Fino a 360 ore dopo la somministrazione
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Analisi quantitativa della radioattività totale nelle urine o nelle feci in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]GB491.
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Fino a 360 ore dopo la somministrazione
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Metabolita G1T30 e altri principali mataboliti (se applicabile)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Identificare i principali metaboliti in soggetti sani dopo somministrazione orale di [14C]GB491 per determinare la principale via di biotrasformazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi quantitativa delle concentrazioni di farmaci di GB491, metabolita G1T30 e altri principali metaboliti (se applicabile) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 360 ore dopo la somministrazione
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La sicurezza di soggetti sani dopo una singola dose di [14C]GB491
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Fino a 360 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB491-MB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .