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Une étude du [14C]GB491 chez des sujets sains de sexe masculin

5 mai 2023 mis à jour par: Genor Biopharma Co., Ltd.

Une étude de [14C]GB491 sur l'équilibre de masse et la biotransformation chez des sujets sains de sexe masculin chinois

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte visant à évaluer l'équilibre de masse et la pharmacocinétique du GB491 chez 4 à 8 sujets sains de sexe masculin recevant une dose orale unique de 150 mg de GB491 contenant environ 50 uCi de [14C]GB491. Cette étude aidera à comprendre comment le médicament apparaît dans le sang, l'urine et les matières fécales après son administration.

En outre, cette étude évaluera également l'innocuité d'une dose unique de [14C]GB491 lorsqu'elle est administrée à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme volontaire en bonne santé âgé de 18 à 50 ans inclus
  • Un poids corporel total> = 50 kg et un IMC de 19,0 à 26,0 kg/m2
  • Un document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
  • Sujets avec HBsAg-positif, ou HCV-Ac-positif, ou TPPA-positif, ou infection par le VIH
  • Sujets ayant des antécédents de constipation/diarrhée habituelle, de syndrome du côlon irritable ou de maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]GB491
Médicament: [14C]GB491
Une dose unique de 150 mg de GB491 contenant environ 50 uCi de [14C]GB491.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité totale dans le plasma PK
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Étudier le rapport de distribution de la radioactivité totale dans le sang total au plasma et les caractéristiques pharmacocinétiques de la radioactivité totale dans le plasma chez des sujets sains après une dose unique de [14C]GB491.
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales
Délai: Jusqu'à 360 heures après la dose
Analyse quantitative de la radioactivité totale dans l'urine ou les fèces chez des sujets sains après une dose unique de [14C]GB491.
Jusqu'à 360 heures après la dose
Métabolite G1T30 et autres principaux métabolites (le cas échéant)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Identifier les principaux métabolites chez des sujets sains après administration orale de [14C]GB491 pour déterminer la principale voie de biotransformation
Jusqu'à 168 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative des concentrations médicamenteuses de GB491, du métabolite G1T30 et d'autres métabolites majeurs (le cas échéant) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 360 heures après la dose
La sécurité des sujets sains après une dose unique de [14C]GB491
Jusqu'à 360 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genor Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB491-MB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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