Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]GB491 vizsgálata egészséges férfiakon

2023. május 5. frissítette: Genor Biopharma Co., Ltd.

A [14C]GB491 vizsgálata a tömegegyensúlyról és a biotranszformációról egészséges kínai férfiaknál

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a GB491 tömegegyensúlyának és farmakokinetikájának értékelésére 4-8 egészséges férfi alanyon, akik egyszeri 150 mg-os orális dózisban GB491-et kaptak, amely körülbelül 50 uCi [14C]GB491-et tartalmaz. Ez a tanulmány segít megérteni, hogyan jelenik meg a gyógyszer a vérben, a vizeletben és a székletben a beadása után.

Ezen túlmenően, ez a vizsgálat értékelni fogja a [14C]GB491 egyszeri adagjának biztonságosságát egészséges alanyoknak adott esetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntes
  • A teljes testtömeg >=50 kg, és a BMI 19,0-26,0 kg/m2
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • HBsAg-pozitív, HCV-Ab-pozitív, TPPA-pozitív vagy HIV-fertőzött alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szokásos székrekedés/hasmenés, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]GB491
Drog: [14C]GB491
Egyetlen 150 mg-os GB491 adag, amely körülbelül 50 uCi [14C]GB491-et tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radioaktivitás a plazma PK-ban
Időkeret: Akár 168 órával az adagolás után
A teljes vérben a plazmához viszonyított teljes radioaktivitás eloszlási arányának, valamint a plazma teljes radioaktivitásának farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egészséges alanyokban [14C]GB491 egyszeri adagja után.
Akár 168 órával az adagolás után
Teljes radioaktivitás a vizeletben és a székletmintákban
Időkeret: Akár 360 órával az adagolás után
A vizeletben vagy a székletben lévő teljes radioaktivitás kvantitatív elemzése egészséges alanyokban a [14C]GB491 egyszeri adagja után.
Akár 360 órával az adagolás után
A G1T30 metabolit és más főbb metabolitok (ha van)
Időkeret: Akár 168 órával az adagolás után
Azonosítsa a fő metabolitokat egészséges alanyokban a [14C]GB491 orális beadása után a fő biotranszformációs útvonal meghatározásához
Akár 168 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GB491, a G1T30 metabolit és más fő metabolitok (ha alkalmazható) gyógyszerkoncentrációjának kvantitatív elemzése a plazmában
Időkeret: Akár 168 órával az adagolás után
Akár 168 órával az adagolás után
Mellékhatások
Időkeret: Akár 360 órával az adagolás után
Egészséges alanyok biztonsága a [14C]GB491 egyszeri adagja után
Akár 360 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB491-MB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [14C]GB491

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel