Um estudo de [14C]GB491 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
5 de maio de 2023 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de [14C]GB491 sobre balanço de massa e biotransformação em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
Este é um estudo aberto de centro único para avaliar o balanço de massa e a farmacocinética do GB491 em 4-8 indivíduos saudáveis do sexo masculino recebendo uma dose oral única de 150 mg de GB491 contendo aproximadamente 50 uCi de [14C]GB491. Este estudo ajudará a entender como a droga aparece no sangue, na urina e nas fezes após sua administração.
Além disso, este estudo também avaliará a segurança de uma dose única de [14C]GB491 quando administrada a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um voluntário saudável do sexo masculino entre 18 e 50 anos de idade inclusive
- Um peso corporal total > = 50 kg e um IMC de 19,0-26,0 kg/m2
- Um documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Indivíduos com HBsAg-positivo, ou HCV-Ab-positivo, ou TPPA-positivo, ou infecção por HIV
- Indivíduos com histórico de constipação/diarréia habitual, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]GB491
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Uma dose única de 150 mg de GB491 contendo aproximadamente 50 uCi de [14C]GB491.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioatividade total no plasma PK
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Investigar a razão de distribuição da radioatividade total no sangue total para o plasma e as características farmacocinéticas da radioatividade total no plasma em indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]GB491.
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Até 168 horas após a dose
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Radioatividade total em amostras de urina e fezes
Prazo: Até 360 horas após a dose
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Análise quantitativa da radioatividade total na urina ou fezes em indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]GB491.
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Até 360 horas após a dose
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Metabólito G1T30 e outros matabólitos principais (se aplicável)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Identificar os principais metabólitos em indivíduos saudáveis após a administração oral de [14C]GB491 para determinar a principal via de biotransformação
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Até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise quantitativa das concentrações de drogas de GB491, metabólito G1T30 e outros metabólitos principais (se aplicável) no plasma
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Eventos adversos
Prazo: Até 360 horas após a dose
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A segurança de indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]GB491
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Até 360 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB491-MB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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