Eine Studie zu [14C]GB491 bei männlichen gesunden Probanden
5. Mai 2023 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.
Eine Studie zu [14C]GB491 zum Massengleichgewicht und zur Biotransformation bei gesunden männlichen chinesischen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts und der Pharmakokinetik von GB491 bei 4–8 gesunden männlichen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 150 mg GB491 mit etwa 50 uCi [14C]GB491 erhielten. Diese Studie wird helfen zu verstehen, wie das Medikament nach der Verabreichung im Blut, Urin und Kot erscheint.
Darüber hinaus wird diese Studie auch die Sicherheit einer Einzeldosis von [14C]GB491 bei Gabe an gesunde Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Ein Gesamtkörpergewicht >=50 kg und ein BMI von 19,0–26,0 kg/m2
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
- Personen mit HBsAg-positiver, HCV-Ab-positiver, TPPA-positiver oder HIV-Infektion
- Personen mit einer Vorgeschichte von gewohnheitsmäßiger Verstopfung/Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]GB491
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Eine Einzeldosis von 150 mg GB491 enthält etwa 50 uCi [14C]GB491.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtradioaktivität in der Plasma-PK
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Es sollten das Verteilungsverhältnis der Gesamtradioaktivität im Vollblut zu Plasma und die pharmakokinetischen Eigenschaften der Gesamtradioaktivität im Plasma bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von [14C]GB491 untersucht werden.
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivität in Urin- und Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 360 Stunden nach der Einnahme
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Quantitative Analyse der Gesamtradioaktivität im Urin oder Kot bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis [14C]GB491.
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Bis zu 360 Stunden nach der Einnahme
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Metabolit G1T30 und andere wichtige Metaboliten (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Identifizieren Sie die Hauptmetaboliten bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von [14C]GB491, um den wichtigsten Biotransformationsweg zu bestimmen
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Analyse der Arzneimittelkonzentrationen von GB491, des Metaboliten G1T30 und anderer Hauptmetaboliten (falls zutreffend) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 360 Stunden nach der Einnahme
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Die Sicherheit gesunder Probanden nach einer Einzeldosis von [14C]GB491
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Bis zu 360 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GB491-MB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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